伯乐、联合生物医学获得FDA新冠病毒试验紧急使用授权

2021年1月22日 17:05:41 来源: 分析测试百科
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  分析测试百科网讯 美国FDA上周分别批准了Bio-Rad实验室和联合生物医学公司开发的SARS-CoV-2测试的紧急使用授权。

  Bio-Rad Reliance SARS-CoV-2 RT-PCR检测试剂盒用于检测上呼吸道标本中的SARS-CoV-2N基因,包括鼻咽、口咽、鼻腔、前鼻腔和中鼻甲鼻拭子,以及鼻吸液和鼻腔冲洗液。

  可使用Thermo Fisher Scientific的MagMAX病毒/病原体核酸分离试剂盒和Qiagen的QIAamp病毒迷你试剂盒进行RNA纯化。Bio-Rad公司介绍:该测试在Bio-Rad公司的CFX Opus 96、CFX96 Touch、CFX96 Dx、CFX Opus 384和CFX384 Touch RT-PCR系统以及赛默飞的Applied Biosystems 7500快速RT-PCR仪器上进行。

  联合生物医学公司的UBI-SARS-CoV-2elisa被设计用来检测血清和血浆中抗SARS-CoV-2的免疫球蛋白G,它使用来自病毒M、s和N蛋白的合成肽。这项测试使用了微板阅读器,如分子设备公司的VersaMax,总部位于纽约的Hauppauge公司说。

  根据FDA的说法,这两种检测方法都可以被CLIA认证的实验室用来进行高复杂度的检测。

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