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新生儿筛查规模达14.3亿美元 LC/MS/MS市场最大

2015.12.05

　　行业分析

　　根据Grand View Research的最新报道，2014年全球新生儿筛选市场规模为6.405亿美元，预计2022年该市场将达到14.3亿美元。

　　新生儿先天性疾病病例的增加以及新生儿筛查需求的日益增长推动了整个市场的发展。技术的创新、新疗法的有效性研究、政府对疾病（如苯丙酮尿症（PKU）、半乳糖血症（GS）、先天性甲状腺功能衰退（CH）、新生儿听力障碍等）诊断的资助等对市场的发展有至关重要的作用。

　　公众意识的提高是推动新生儿市场发展的另一重要因素。美国三角研究所（RTI）、疾病防控中心、国家出生缺陷和发育障碍中心共同合作，进一步开展研究项目以增强新生儿筛查的实践意识。

　　印度公共卫生基金会估计全球有超过4亿婴儿受代谢疾病（如6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症（G6PD））的影响。根据疾病防控中心（CDC）统计，美国50个州每年有超过400万名新生儿接受代谢障碍疾病筛查，近年来国营新生儿筛查项目极大改善了美国儿童医疗状况。

　　筛查技术分析

　　先进技术作为诊断工具提高了新生儿筛查概率。新生儿筛查技术包括串联质谱、血氧测定法、酶水平测定、DNA分析和电泳。20世纪90年代，质谱的使用使许多状况的筛查变为可能，该技术有助于识别氨基酸以及其他化合物。如今市场分析显示串联质谱是新生儿筛查市场份额最大的技术领域，年复合增长率为11.1%。

　　DNA分析是新生儿筛查的主要技术之一。专家们相信它将改变筛查的模式，从一个检测识别一种疾病转变为一次同时识别多种状况。从市场分析来看，DNA分析技术在新生儿筛查中的应用逐渐增多，预计在2022年，该技术在新生儿筛查市场上的应用将翻两倍。

　　筛查项目分析

　　干血斑测试占整个新生儿筛查市场收入的45%。北美提供免费的血斑采集卡，目的是扩大整个筛查市场。重症先天性心脏病（CCHD）是一种常见的疾病，目前使用血氧测定法筛查。据估计，1万名婴儿中有18名患有重症先天性心脏病，如果未被筛查出，可能导致死亡，该疾病的筛查市场预计在未来七年内大幅增长。

　　区域分析

　　由于心血管疾病的发病率越来越高，北美新生儿筛查市场占全球市场的主导地位。但目前全球受代谢疾病影响的新生儿数量巨大，尤其是非洲、中东、亚热带地区，因而在预测期内亚太地区新生儿筛查市场增长最快，将超过11.0%。尤其是过去几年，韩国、中国、印度以及斯里兰卡的新生儿筛查意识和质量保障日益增强，这种增长得益于大量未开发的机遇、不断上升的医疗经费水平、疾病患病率的增加和政府的支持。

　　市场竞争分析

　　新生儿筛查市场的一些主流厂商包括安捷伦科技公司、SCIEX、Natus医疗、PerkinElmer、Covidien、Masimo、Trivitron医疗、Bio-Rad、GE医疗和Waters。商家们的积极参与以及战略合作关系确保了市场的可持续性。例如Trivitron医疗与安捷伦科技公司合作启动基于LC-MS/MS平台的高精度体外诊断领域。

　　新生儿筛查也给这些企业带来了巨大收益。据分析师分析，由于美国的出生率提高，检测菜单扩大以及地域扩张，PerkinElmer的新生儿筛查业务将带来2.5-3.5亿美元的收入，占据美国新生儿筛查市场65-70%的份额。

关于新生儿筛查

　　一、新生儿筛查概念

　　新生儿筛查是指在新生儿群体中，用快速、敏感的实验室方法对新生儿的遗传代谢病、先天性内分泌异常以及某些危害严重的遗传性疾病进行筛查的总称，其目的是对那些患病的新生儿在临床症状尚未表现之前或表现轻微时通过筛查，得以早期诊断、早期治疗，防止机体组织器官发生不可逆的损伤。避免患儿发生智力低下、严重的疾病或死亡。新生儿筛查一般是在婴儿出生后三天采取脐血或足跟血的纸片进行。

　　二、新生儿筛查历史

　　1963年Guthrie首先发明了用细菌抑制法（BIA）检测苯丙酮尿症，揭开了新生儿筛查的序幕。60年代在美国普及了该法。1970年—1980年甲状腺功能低下也列入了筛查项目，以后在欧美国家普遍开展。1987年召开质量控制国际会议，建立了国际新生儿筛查组织（ISNS）。1990年于悉尼召开首届ISNS会议，1993年在日本召开了首届亚太地区分会会议。1995年在香港召开第二届亚太地区会议。我国新生儿筛查起于20世纪80年代初。

　　在英、美、法及日本等发达国家新生儿筛查率可达95%以上。发展中国家常常是非国家性的筛查项目，仅仅是单独几个医院进行的，筛查人口数量小。主要存在经济、组织及健康教育等困难。

　　三、新生儿筛查项目市场分析

　　1、独立第三方医学实验室现状

　　在发达国家，日本、欧美等，临床检验市场的1/3以上的份额是第三方独立医学实验室。在第三方医疗检测发展业务很成熟的美国，第三方独立医学实验室开展临床诊断业务，不仅向医疗卫生机构提供外包诊断业务，而且也直接发展到面向患者提供诊断服务。

　　目前，中国99%的检测业务在医院检验科完成，民营第三方独立医学实验室在国内属于起步阶段。全国获得卫生部门批准的从事医学检验的独立实验室有100家左右，分布在广东省、浙江省、上海市、北京市等地。

　　2、独立第三方医学实验室发展趋势

　　医学独立实验室在西方国家已经十分成熟，它的存在解决了中小医院检测水平和检测质量的问题，可以集中力量进行检验技术的研发，解决高、精、尖项目的研发难题。可以有效地提高整个医疗界的检测水平，有效地提高诊断。集中检测解决中小医院的检测问题。

　　由专业医疗机构为大型医院进行第三方检测服务，是全球医疗界的发展趋势。第三方专业检测机构的成立，能承接若干个综合医院的检测服务，除了能节省成本，最大好处在于集中优势技术和人才专供医学检测，为患者提供更准确的服务。

　　3、新生儿筛查项目市场容量

　　近五年新生儿数量一直持续在1600万左右。（数据来源：http://www.ltaaa.com/bbs/thread-333684-1-1.html）

　　2011年全国新出生婴儿1604万，2012年全国新出生婴儿1635万，2013年全国新出生婴儿1640万，2014年全国新出生婴儿1687万。

　　按照新生儿筛查大概每次150元价格计算，（价格参考http://yangyu.starbaby.cn/zhishi/13678-1.html），2014年全国新生儿筛查市场有25亿3千万左右的市场规模，预计2015年新生儿筛查项目市场规模也在25亿左右。

　　4、新生儿筛查项目市场格局

　　目前新生儿筛查项目市场竞争是蓝海状态。国资背景下的公立医院出于经营成本、规避风险等目的，有些检测项目是不开展的。主要分为两类：一、样本集中和大量的医院普及检测项目，如新生儿筛查。二、样本分散的高精尖检测项目。如在各分散的综合医院里，每天接触到白血病、肿瘤等高端检测病例并不多，一般情况下医院也不会投入太多资金和精力用于高端检测，其技术和设备也跟不上科技更新速度。

　　目前，国内已有超100家独立医学实验室，市场份额领先的包括广州金域、杭州艾迪康、杭州迪安、广州达安高新。整体竞争格局呈现“全国分散、区域集中”的格局。全国来看，广州金域份额最大，长三角迪安诊断份额最大，其次是杭州艾迪康。

　　5、行业标杆

　　（1）广州金域

　　1994年成立于广州，主要开展医学检验、临床试验、卫生检验、科研服务4大业务。在全国27个省会城市（包括香港）拥有省级中心实验室，可检测1600余项检验项目，每天为30个省（直辖市、自治区、特别行政区）的16000多家医疗机构提供医学检验外包服务。

　　2009年开始，金域检验每年的营业收入增幅都在40%以上，其中2013全年实现营业收入14.13亿，同比增长40.6%，2014年预计年收入将达到20亿元。

　　（2）迪安诊断

　　浙江迪安诊断技术股份有限公司成立于2001年，业务涉及司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发生产、司法鉴定、健康管理、CRO等领域，目前已在上海、北京、南京、济南、杭州、温州、淮安、沈阳、佛山、武汉、重庆、兰州等地建立了15家连锁化的独立医学检验实验室，于2011年7月率先上市（股票代码：300244），成为中国医学诊断外包服务行业第一股。

　　2013年，迪安诊断实现营业收入10.15亿元，2014年，迪安诊断实现营业收入13.35亿元。2015年1月9日，迪安诊断收购杭州博圣生物技术有限公司。

　　（3）杭州艾迪康

　　艾迪康医学检验中心有限公司成立于2004年1月8日，是全国首家跨地区连锁经营的第三方独立医学检验机构。目前有临床实验室、病理实验室、生殖遗传实验室、药物临床实验室、代谢病与理化分析实验室等5大中心实验室，下设20个专业临床实验室，提供1400项检测项目，其中涉及肝炎、血液病、肿瘤、妇儿等300项特色项目，与全国10000多家医疗机构建立合作，每天为10万人以上就近提供统一、严谨的检验报告。

　　（4）达安基因

　　中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004 年8 月在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。

　　2013年，达安基因实现营业收入8.54亿，2014年，达安基因实现营业收入11亿。

　　四、新生儿筛查项目技术分析

　　1、人力设备投入

　　第三方独立医学实验室，专业的检测人员和检测设备是构成实验室的基础。

　　2、样本来源

　　第三方独立医学实验室的市场定位是补充公立医院规避风险及出于经营成本考虑所不愿意检测的，大众普及项目及高精尖项目，所以第三方独立医学实验室的样品来源是公立医院。通过与医院合作，取得样本。这也是目前第三方独立医学实验室样本来源的主要方式。

　　3、与医院合作模式分析

　　目前，第三方独立医学实验室在国内依旧属于起步阶段。鉴于国情，百姓对公立医院保持较高的信任度，公立医院是我国百姓首选的医疗机构。第三方独立医学实验室目前阶段主要是通过与政府性质的公立医院合作，从而取得检测样本。

　　（1）政府公文式

　　通过取得卫生系统的官方同意，获得政府批文，与公立医院建立合作关系，采取利润分成模式。