现行药典对加样回收率的数据设计有什么要求
GMP要求《中国药典》2010年版收录的检验方法我认为不需要进行确认, 但微生物检验,和一些中间体的检验、还是与中国药典检验方法有改动的,如改变流动相加快出峰时间的要确认。
确认相关的材料按注册方法确认做。 如液相:重现性、回收率、线性等。
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