《中国药典》核磁共振波谱法标准草案修订公示
国家药典委发布关于0441核磁共振波谱法标准草案的公示。
我委拟修订《中国药典》0441核磁共振波谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0441核磁共振波谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
联系人：徐昕怡、朱冉
电话：010-67079522、010-67079581
通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮编：100061
重点调整内容：
主要修订内容一：核磁共振
主要修订内容二：核磁共振波谱法定义
主要修订内容三：补充了仪器确证、方法确认与验证
主要修订内容四：补充二维核磁共振部分
主要修订内容五：补充固体核磁共振部分
0441 核磁共振波谱法修订说明
一、修订的目的意义
核磁共振波谱法是药物分析领域广泛应用的一项重要的技术方法，是药物研发和质量控制的有力手段之一，在各国药典中均有收载。《中国药典》0441 核磁共振波谱法在内容的全面性、先进性以及对实际应用的指导性方面，与发达国家药典仍存在一定差距，主要体现在仪器及测定方法的关键参数、定量核磁、二维核磁、固体核磁、方法确认和验证等方面。修订《中国药典》0441 核磁共振波谱法，将有利于提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产和监管的需求。
二、主要修订内容
0441 核磁共振波谱法的修订总体保持《中国药典》通则的体例格式，重点补充了仪器确证、方法确认与验证、二维核磁共振、固体核磁共振等内容，同时增强与《中国药典》现有指导原则的协调与一致性
