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溶出曲线每个时间点需要补液不

2022.5.19

由于取样体积大,需要补液。
溶出曲线对比实验指导原则——口服给药制剂
口服固体制剂的辅料对活性成分的体外溶出/体内释放的影响可能导致药品安全性、有效性的差异,因此溶出度/释放度检查是重要筛选指标之一。
研制产品和已上市产品的溶出/释放曲线的一致性和溶出均一性可以初步提示二者体内释放行为的一致性,依此可减少或避免生物等效性试验中不等效的风险。
建议采用3种以上常用溶出介质(例如水、0.1mol/L盐酸和pH3-8的缓冲液)按药典常规方法进行溶出/释放曲线的对比,其中应包括国家药品标准中收载的溶出度/释放度检查方法。

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