盐酸羟甲唑啉滴鼻液
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品适量(约相当于盐酸羟甲唑啉2.5mg),置分液漏斗中,加水10ml,加碳酸钠试液2ml,摇匀加三氯甲烷10ml充分振摇提取,将三氯甲烷层移至另一个分液漏斗中,加0.1mol/L盐酸溶液10ml,充分振摇提取,弃去氯甲烷层,取此酸化水层8ml,置试管中,用氢氧化钠试液调节至中性,再多加1滴,摇匀,加亚硝基铁氰化钠试液数滴和15%氢氧化钠溶液2滴,摇匀,放置10分钟,用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值至8~9,放置10分钟,即显紫色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
pH值应为4.0~6.5(通则0631)其他应符合鼻用制剂项下有关的各项规定(通则0106)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,即得。对照品溶液精密称定盐酸羟甲唑啉对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中含0.5mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水-三乙胺-磷酸(550:450:5:1.5)(用磷酸或三乙胺调节pH值至7.3)为流动相;检测波长为279nm;进样体积10l系统适用性要求理论板数按羟甲唑啉峰计算应不低于2000。羟甲唑啉峰和相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸羟甲唑啉。
规格
(1)3ml:1.5mg(2)5ml:2.5mg(3)10ml
贮藏
遮光,密闭保存。
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