航天中心医院临床药理室 张丹 老师

　　从三者在适用范围和涉及方法上的差别来看，SFDA2005主要涉及到临床实验，FDA2001和EMA2010涉及到临床实验和临床前，还包括动物的一些样本分析。方法主要有气相色谱、液相色谱、气质联用、液质联用，也有串联质谱等。EMA2010只讲到免疫学方法，而SFDA2005和SFDA2001都讲到微生物法和免疫学法。下面，张老师将重点解读指导原则的方法确证和方法应用。

　　方法确证

　　方法确证包括完整方法确证、部分方法确证和交叉方法确证。

　　1、完整方法确证

　　一般对于新的方法、新的化合物和已有方法追加待测物进行同时测定时，都需要进行完整方法确证，其主要涉及到选择性、基质效应、残留效应、标准曲线、灵敏度、准确度和精密度、回收率、稳定性和稀释等九点。