盐酸异丙嗪片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取含量测定项下的供试品贮备液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸异丙嗪有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→-1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每lml中约含盐酸异丙嗪5μg的溶液。照紫外可见分光光度法(通则0401),在249nm的波长处测定吸光度,按C1H20N2S·HCl的吸收系数(El)为910计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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