注射用阿奇霉素的检查方法
酸碱度取本品适量,加水制成每1m1中约含阿奇霉素25mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含阿奇霉素0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制或使用低温进样器。供试品溶液取本品适量,精密称定,加水适量(50mg阿奇霉素加水1ml)溶解后,用稀释液定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素10mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m1量瓶中,用稀释液稀释至刻度,摇匀。
灵敏度溶液精密量取对照溶液10ml,置50ml量瓶中,用稀释液稀释至刻度,摇匀稀释液、杂质S对照品与杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿奇霉素有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,应符合阿奇霉素(供注射用)项下的规定。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过2.0%细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg阿奇霉素中含内毒素的量应小于0.30EU无菌取本品,用0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液,经薄膜过滤法处理,每膜阿奇霉素载药量不超过3.3g,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于600m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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