氯化钾葡萄糖注射液的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品,缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。(2)本品显钾盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
pH值应为3.5~6.5(通则0631)羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置100m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外可见分光光度法(通则0401),在284mm波长处测定,吸光度不得过0.25。钠精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取钠单元素标准溶液,用水定量稀释制成每1ml含0.5gg、0.75μg、1.0g、1.25g、1.5g的溶液,作为系列对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液照原子吸收分光光度法(通则0406第一法)测定,在589mm的波长处测定,计算。含钠不得过氯化钾标示量的1.0%重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g),加热蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),按葡萄糖含量计算,含重金属不得过百万分之五。渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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