美国JACC子刊发布中国火鹰心脏支架最新临床数据
对于“独立自主”这四个字，中国人似乎总有一种偏执的追求，不光高铁要自己造，就连上面的零部件是不是国产的，都要刨根问底。
而医疗领域，恰恰是依赖进口的重灾区。同样的药，常常是进口的比国产的好用，更不用说MRI等大型医疗设备了。不过一款国产心脏支架——火鹰，已经展现国际顶尖水平。
作为首个登上《柳叶刀》的中国医疗器械，火鹰在一年期随访结果中与支架中的龙头老大XIENCE打成平手，靶病变失败率分别为6.1%和5.9%，达到了试验目标。
近日，火鹰的两年随访结果也出来了。来自阜外医院、耶鲁大学等多地的科学家联合研究表明，在两年的随访中，XIENCE的靶病变失败发生率为8.6%，与火鹰的8.7%几乎没有差别。而在1年之后的远期支架血栓形成上，火鹰似乎还显示出了比XIENCE低的发生率的趋势。相关研究发表在国际知名医学期刊JACC: Cardiovascular Interventions上[1]。
（来自pixabay.com）
小小一枚支架，撑起的是患者的生命通道。自1977年Andreas Gruentzig完成第一例冠状动脉球囊扩张术，扩张位置阻塞和再狭窄的问题就一直存在[2]。直到10年之后，Ulrich Sigwart在球囊扩张之后又加上了支架植入[3]，才使得经皮冠状动脉介入治疗（PCI）这一微创的治疗方法能与动脉搭桥分庭抗礼。
最初使用的支架现在被称为裸金属支架，比如Ulrich Sigwart使用的就是不锈钢的。不过血管支架本身是个异物，再加上扩张过程中对血管的损伤和刺激，经常会造成血管的瘢痕增生[4]，时间长了大约有15%~20%的患者会发生支架内再狭窄，在病变复杂的患者里，这一比例甚至能达到30%~60%[5]。
为了解决这一问题，装载抗血管增生药物和缓释技术的药物洗脱支架应运而生。通过在支架上涂上雷帕霉素或者紫杉醇等抑制血管增生的药物，大大降低了支架内再狭窄的发生率。
支架的发展过程
不过药物洗脱支架，却也有可能不同的制造技术带来聚合物和药物浓度带来的问题。这些比较传统的药物支架上，药物涂层布满整个支架表面，使用过程中难免会有不少药物没有在局部发挥作用，直接进入了血液循环，影响血管的正常愈合[6]，造成血管延迟愈合。
而且，这些支架上用来载药和控制药物缓慢释放的聚合物常常不可吸收，终身留在支架上，很多药物支架植入后的晚期不良事件比如超敏反应，支架晚期血栓，再次发生狭窄等都可能跟这类聚合物生物相容性差有关，也增加了支架内血栓形成的风险[7]。
火鹰支架正是为了解决这一问题而生。它在支架的外侧刻槽，填入非常少的药物和可吸收聚合物，让药物直接作用在血管壁，最大程度降低了支架搭载的药量。聚合物会完全吸收，因此随着药物的完成释放和聚合物的而吸收，血管完全愈合后最终留着体内的仅仅是一个普通金属支架。
这样在保证疗效的前提下，进入血液的药物少了，血管延迟愈合、支架内血栓形成这些副作用也会减少，需要服用抗血小板药物的时间可能也能缩短。
火鹰靶向支架
火鹰支架是微创医疗历经8年自主研发的第三代药物支架，也是全球第一个成功上市的拥有支架梁外表面刻槽装载药物、提供精准靶向释放药物专利技术的药物洗脱支架系统。说起来简单，可火鹰支架的厚度只有86微米，差不多就是一根头发的直径，要在坚韧的钴铬合金支架上刻出600多个30微米深的槽来填药，难度可想而知了。
作为目前全球载药量最低的药物支架系统，火鹰集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身，采用了独特的激光单面刻槽精准点灌涂药技术和靶向洗脱技术，在保证了药物有效性的同时，大大降低了药物使用量，仅需同类产品1/3的载药量即可实现同等疗效，且安全性大幅增加。
不过火鹰支架的效果怎么样，还是得拿试验数据说话。研究人员在十个国家的21个医学中心招募到1653名患者，按1:1的比例分别用“火鹰”支架和XIENCE支架进行PCI治疗，直接与业内顶尖产品比试。
是骡子是马，拉出来遛遛
（来自pixabay.com）
试验的入选标准也是十分宽松，基本上只要符合PCI适应症，就能入选。只有对试验所用的药物耐受不良，支架金属过敏，或者近期有手术安排的患者才会被排除在外。这让试验结果能最大程度地反映出现实中的治疗效果，但也让试验的难度成倍的提升了。
在这样看似宽松其实更为严格的标准下，术后一年，业内顶级产品XIENCE有着5.9%的靶病变失败率，而火鹰的靶病变失败率为6.1%，几乎相同。而需要对靶病变进行二次治疗的患者，火鹰组只有XIENCE的一半，需要再次治疗的风险大为降低。
94.5%的受试者完成2年随访，结果显示，在XIENCE组的791人中，有68人（8.6%）靶病变治疗失败，他们或因心脏问题死亡，或所治疗的病变再次引起心梗，或治疗的病变处因缺血需要再次血运重建。而在火鹰组的778人中，同样有68人（8.7%）的靶病变治疗失败。两种产品间几乎没有差别。全因死亡、全部心梗、全部血运重建等指标上，两组之间同样没有显著性差异。
两种支架的靶病变失败率十分相似
而在1年后的非常迟发的支架内血栓形成上，XIENCE组中有7人（0.9%）发生，而火鹰组只有3人（0.4%），显示出比XIENCE更低的趋势。在将来的随访中，这一差异可能会进一步放大，达到显著性标准。
使用国产技术生产的火鹰支架，在一片进口的医疗器械中，无疑是让中国人提气的一款产品，让我们生命得以掌控在自己手中。在将来5年期的随访中，火鹰支架低载药量的优点能不能进一步显现出来，我们拭目以待。
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