新型抗生素IGNITE4 3期临床数据展现积极
Tetraphase Pharmaceuticals 今天公布了一项名为IGNITE4治疗复杂腹腔感染(complicated intra-abdominal infections，cIAI)的3期临床试验的积极结果。此项研究评估了与美罗培南（meropenem）相比， 每日两次静脉注射eravacycline的有效性和安全性。这项由500名患者参与的研究，证实了与美罗培南相比， eravacycline在统计学上不逊于美罗培南的临床反应。
腹腔感染(IAI)是一组不同的疾病。它被广泛定义为由微生物引起的腹膜炎症，导致腹腔内化脓。根据感染的程度，IAI被归类为复杂或非复杂。在重症监护病房(ICU)中，IAI是导致败血病第二常见的原因。严重的腹腔内感染会导致死亡。
IGNITE4是一个随机、双盲、双模拟、多中心的前瞻性研究。旨在评估与治疗cIAI的美罗培南(每8小时1克)相比， 每日两次静脉注射eravacycline(每12小时1.0 mg/kg)的有效性和安全性，以及测试其药物动力学。IGNITE4的主要临床终点是在服用药物后25到31天后，治愈测试(TOC)上的临床反应。主要的疗效分析采用在微生物学意向治疗(microbiological intent-to-treat， micro-ITT)人群中，界值为12.5%的非劣效性分析 。
Eravacycline在复杂腹腔感染患者中取得了较高的临床治愈率，与接受美罗培南的患者相当。 其中在微生物学意向治疗人群中， 接受eravacycline(n = 195)和美罗培南(n = 205)的临床治愈率分别为90.8%和91.2%(95% CI： -6.3%，5.3%) 。在修正意向治疗(mITT)人群中， 临床治愈率分别为92.4% (n = 250) 和91.6% (n = 249) (95% CI： -4.1%，5.8%)。在临床可评价患者(clinically evaluable， CE) 中， 临床治愈率分别为96.9% (n = 225) 和96.1% (n = 231) (95% CI： -2.9%，4.5%)。根据FDA和EMA的指导方针，eravacycline达到了主要临床终点。在试验中， 没有与治疗相关的严重副作用事件。
“复杂的腹腔感染越来越多的由耐药病原体引起，正确的抗生素疗法对成功治愈至关重要，” 辛辛那提大学（University of Cincinnati）医学院退休外科教授兼Tetraphase公司顾问Joseph Solomkin博士说：“总的来说，IGNITE 项目在治疗cIAI中， eravacycline和美罗培南的比较提供了令人信服的数据，证明了静脉注射eravacycline的单一疗法，是目前用于治疗严重的、经常危及生命的多种耐药菌(MDR) 感染的有力方法。”
“我们在预备2018年第一季度向FDA提交新药申请的准备过程中，这项旨在研究每天两次静脉注射 eravacycline治疗cIAI的3期临床试验的成功对Tetraphase来说，是一个重要的成就，” Tetraphase总裁兼首席执行官Guy Macdonald先生说：“我想对参与IGNITE4和IGNITE1研究的所有患者和医生表示衷心的感谢。我们相信，eravacycline有可能在治疗严重的医院感染方面发挥关键作用，我们离实现这一目标又迈进了一步。”
Macdonald先生继续说：“在接下来的几个月里，随着我们向美国和欧盟的监管部门提出eravacycline治疗cIAI的申请，我们还将继续致力于完成正在进行的 IGNITE3的3期临床研究，研究每日静脉注射一次eravacycline来治疗的复杂的尿路感染(cUTI) 。我们很高兴地看到，IGNITE3的患者招募速度比预期的要快，我们现在预计在2017年第四季度前期完成患者募集。” 与静脉注射eravacycline的临床试验并行，Tetraphase也在开发一种口服的eravacycline制剂。该公司已经完成了确定最佳的剂量方案的部分1期临床研究 。进一步的1期临床测试目前正在进行中，该公司预计将在2017年第三季度公布最新重要发现和潜在的后续步骤。
Tetraphase计划在2018年第一季度向FDA提交新药申请 (NDA)，该申请将得到IGNITE1和IGNITE4临床试验数据的支持。该公司还将于2017年第三季度向欧盟药物管理局(EMA)提交一份市场营销授权申请(MAA)。此外，Tetraphase计划在未来的科学会议上公开 IGNITE4的3期临床试验的详细结果。
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