磷酸可待因片的鉴别检查方法
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品的细粉适量,加水振摇后,滤过,滤液显磷酸盐的鉴别反应(通则0301)
检查
含量均匀度(15mg规格)取本品1片,置50ml量瓶中,加水适量,振摇1小时,使磷酸可待因溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样。测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸可待因10μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在212nm的波长处测定吸光度,按CH2NO2·H2PO4·1H2O的吸收系数(E)为601,计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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