辉瑞终止金黄色葡萄球菌疫苗多抗原疫苗 IIb期临床
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，将终止评估实验性金黄色葡萄球菌（S.aureus）多抗原疫苗（PF-06290510）的IIb期临床研究STRIVE，原因是疫苗无效。该决定是基于由外部专家组成的独立数据监测委员会（DMC）在开展预先计划的临时分析之后给出的建议。
DMC从这些数据中得出结论，该研究达到无效标准，这意味着，在完成该研究的一项已计划的III期扩展部分之后，这款疫苗在接受择期脊柱融合术的成人患者中达到预定义主要疗效目标的统计学概率很低。
DMC的安全审查表明，这款疫苗安全且耐受性良好。入组STRIVE研究的患者将完成该研究的后续评估。目前，辉瑞正在评估金黄色葡萄球菌疫苗潜在开发的下一步。
目前，辉瑞疫苗管线中共有8款在研疫苗，包括7款预防性疫苗、1款治疗性疫苗。PF-06290510是一款预防性疫苗，用于外科手术患者，预防侵袭性金黄色葡萄球菌感染。之前，美国FDA已授予这款疫苗快速通道资格。
FDA的快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交新药申请（NDA）后也可能会获得FDA的优先审查。
本月中旬，辉瑞宣布启动其20价肺炎球菌联合疫苗（20vPnC）候选疫苗PF-06482077的III期临床项目，该疫苗用于18岁及以上成人，预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。该疫苗已被FDA授予快速通道资格和突破性药物资格。
原文出处：INDEPENDENT DATA MONITORING COMMITTEE RECOMMENDS DISCONTINUATION OF THE PHASE 2B STRIVE CLINICAL TRIAL OF STAPHYLOCOCCUS AUREUS VACCINE FOLLOWING PLANNED INTERIM ANALYSIS
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