重磅！国产新一代微流控超多重qPCR系统获批上市
受新冠疫情影响，以核酸检测为代表的分子诊断技术得到快速普及，然而现有的分子诊断行业仍存在诸多未满足需求，如检测通量小和速度慢影响诊断效率、自动化程度低和操作复杂导致人力紧张等。广东腾飞基因科技股份有限公司（简称“腾飞基因”）自成立以来，一直深耕于微流控技术平台的研发及临床转化，致力于为临床提供高效、精准、全面、低成本的分子诊断解决方案。
近日，经过团队多年的技术积累与努力，腾飞基因基于国际先进的“微阵列式微流控芯片技术” 的微流控超多重qPCR系统成功获批上市。微流控超多重qPCR系统由Ascend MF600微流控核酸扩增仪和Ascend MF800实时荧光PCR分析仪联合组成，Ascend MF600微流控核酸扩增仪于2021年11月8日获批医疗器械二类注册证（粤械注准20212221502），Ascend MF800实时荧光PCR分析仪于2022年8月26日获批医疗器械三类注册证（国械注准20223221111）。
微流控超多重qPCR系统是集样本和试剂自动加载和混合、核酸扩增、荧光信号检测于一体的超多重分子检测平台，具有集成化与自动化、高通量、检测试剂消耗少、样本量需求少以及污染少等特点。相较于传统的qPCR平台，该系统显著的优势是通过单重荧光即可实现近两百重的超多重分子检测，可为临床提供更简单、更高效、更经济的多重分子检测解决方案。
政策支持
2016年，国务院印发的《“十三五”国家科技创新规划》明确提出，体外诊断产品要突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术。
2017 年，科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》，明确将微流控芯片纳入到新一代生物检测技术当中。
2022年5月10日，国家发改委印发首部《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出，加强微流控、高灵敏等生物检测技术研发。
微流控超多重qPCR系统
微流控核酸扩增仪为综合上样器和高通量NGS文库制备系统，以微阵列式微流控芯片为反应装置，具备样本和试剂自动加载混合以及核酸扩增功能，支持基于PCR和基于NGS的分析平台。
实时荧光PCR分析仪为实时荧光定量PCR系统，以微阵列式微流控芯片为反应装置，具备核酸扩增和荧光信号检测功能。
微流控核酸扩增仪和实时荧光PCR分析仪联合使用，可提供自动化、高通量、高性价比和简便易行的PCR反应体系构建、核酸扩增和荧光信号检测功能，实现基因表达、基因分型定量、拷贝数变异分析和蛋白生物标志物检测等多种应用；
微流控核酸扩增仪和与高通量测序仪联合使用，可提供自动化、高通量靶向测序文库构建功能。
微阵列式微流控芯片
微阵列式微流控芯片为集成流体回路（Integrated Fluidic Circuit，IFC）芯片，是一种开放式高通量微型化的反应装置，芯片将微流控通道、气动阀门和反应仓集成在一张芯片上，芯片左右两边分别为样本进样口（N个）和试剂进样口（M个），中间为微阵列式纳升级反应仓，由N行（样本数）和M列（试剂数）组合形成N x M个封闭独立的反应仓，试剂和样本通过微流控通道自动进入反应仓发生反应。
系统优势
多功能——NGS自动化文库制备和超高通量qPCR系统功能同时兼备
高通量——单次运行反应数高达9216个，同时生成9216个数据点；单次运行样本检测数多达192个，总时长约3小时
低成本——高通量自动化纳升级反应体系构建和qPCR检测，极大程度节省试剂、耗材和人工，大幅降低单位数据点成本
开放式——兼容市面上多种商品化探针法和染料法试剂（如TaqMan® probe、EvaGreen®等），无需预包埋
易扩展——多种芯片规格可选，无需技术改变，样本通量和检测通量轻松实现从12个扩展至192个，可满足不同实验通量和项目周期需求
高性能——空间多重设计，各反应仓相互独立，单重荧光即可实现近两百重的超多重分子检测，可灵活增减检测项目，无引物干扰之忧
污染少——封闭式反应仓，有效避免实验室污染
多应用——无需改变技术或平台，基因分型、基因表达、拷贝数变异分析、蛋白生物标志物检测和NGS文库制备应用全覆盖
应用场景
基于PCR
感染性疾病防控
人乳头瘤病毒（HPV）分型定量检测
生殖道感染病原微生物联合检测
人乳头瘤病毒（HPV）和生殖道感染病原微生物联合检测
呼吸道病原体多重核酸检测
出生缺陷防控
遗传性耳聋基因检测
营养吸收与代谢能力基因检测
精准用药指导
个体化用药指导基因检测
精神类疾病用药指导基因检测
肿瘤全周期精准管理
肿瘤多基因甲基化检测
肿瘤靶向用药指导基因检测
公共卫生
病原体多重核酸检测
临床转化医学研究
精准医学人群队列多组学研究
阿尔茨海默症早期筛查
单细胞基因表达谱研究
单细胞甲基化研究
基于NGS
单基因遗传病基因检测
遗传性肿瘤基因检测
病原体多重PCR扩增子测序
精准医学人群队列研究
公司介绍
腾飞基因于2014年落户广东省中山国家健康产业基地（首个国家级的集医疗器械、生物医药等相关产业于一体的综合性健康产业园区），自成立以来，一直专注于医疗器械和体外诊断试剂领域的研发、生产及整体解决方案的提供。为了加快公司业务发展，公司与美国微流控技术领导者Standard BioTools Inc（原名Fluidigm Corporation）达成战略合作，共同开发基于微流控技术的分子诊断产品，抓住中国精准医疗的市场机遇，推进分子诊断在临床以及大众健康管理领域的应用。经过多年耕耘，在微流控分子诊断平台、多重病原体联合检测、出生缺陷防控和肿瘤早筛等领域，通过自主研发和合作研发等方式，已取得多项成果，并实现了产品转化。
微流控核酸扩增仪和实时荧光PCR分析仪注册证的获批，让腾飞基因的产品线更为丰富，打造了更加完善的临床解决方案。基于该平台，腾飞基因已成功开发了多款配套的试剂盒，包括人乳头瘤病毒（HPV）分型检测、人乳头瘤病毒（HPV）和生殖道感染病原微生物联合检测、遗传性耳聋基因检测和消化道肿瘤基因甲基化检测等，未来腾飞基因还将结合临床需求，不断推陈出新，开发出更多配套试剂盒，在国家相关政策的支持下，开展临床检测项目，助力精准诊疗，为人类健康事业做贡献。
