盐酸多沙普仑
鉴别
(1)取本品,加水溶解并制成每1ml中约含0.4mg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收,在244nm254nm与262nm的波长处有最小吸收(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集643图)一致(3)本品显氯化物的鉴别反应(通则0301)。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在水、三氯甲烷或乙醇中略溶,在乙醚中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为217~221℃。
检查
酸度取本品0.50g,加水50ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~5.0。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水50ml溶解后,溶液应澄清无色有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含2g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(封端柱);以0.01mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至4.5)乙腈(70:30)为流动相;检测波长为214nm;进样体积10l测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃千燥2小时,减失重量应为3.0%~4.5%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.3%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)
含量测定
取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐20ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mo/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于41.50mg的C24H30N2O2·HCl。
类别
中枢兴奋药。
贮藏
遮光,密封保存
制剂
盐酸多沙普仑注射液
