盐酸索他洛尔片
鉴别
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸索他洛尔250mg),置50ml量瓶中,加25ml甲醇振摇10分钟使盐酸索他洛尔溶解,用甲醇稀释至刻度,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸索他洛尔对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液。色谱条件采用硅胶GF254薄层板,以甲醇三氯甲烷(3:7)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254m)下检视。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取溶出度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm的波长处有最大吸收以上(1)、(2)两项可选做一项
性状
本品为白色或类白色片
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于盐酸索他洛尔50mg),置25m1量瓶中,加溶剂使盐酸索他洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸索他洛尔10gg的溶液溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸索他洛尔有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸索他洛尔10μg的溶液对照品溶液取盐酸索他洛尔对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在228nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸索他洛尔50mg),置50m1量瓶中,加溶剂使盐酸索他洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用溶剂定量稀释制成每1m中约含0.1mg的溶液。溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸索他洛尔含量测定项下。
类别
同盐酸索他洛尔
规格
8
贮藏
遮光,密封保存。
