评价AVE-763全自动尿沉渣分析仪
AVE-763全自动尿沉渣分析仪是目前国内自主研制的唯一应用“机器视觉”技术，进行尿沉渣自动分析的全自动尿沉渣分析仪。其原理是先由厂家采集尿液有形成份图像进行分析建模，在使用时计算机依建模图像将采集的标本中有形成份图像进行分析处理后自动识别、分类计数。此仪器进行尿沉渣定量分析时，标本无需离心，具有阴性过筛、有形成份自动识别、自动分类计数等功能，分析速度快，其应用可大大减轻劳动强度，提高工作效率。为了证实其可靠性，我们从精密度、准确性、可比性、线性、互染、稳定性、灵敏度等方面对仪器进行评价，现报告如下：
1·材料与方法
1·1 材料
1·1·1 仪器与试剂
AVE-763全自动尿沉渣分析仪及配套试剂（长沙爱威科技公司） copyright dedecms
1·1·2标本来源
新鲜尿液标本，采自中南大学湘雅三医院，不加任何防腐剂等物质，所需检测标本在2小时内检测完毕。
1·2评价方法 copyright dedecms
1·2·1 精密度
鉴于新鲜尿液标本必须在2小时内检测完毕，且目前无可靠的尿沉渣标准液，故只能检测此仪器批内精密度。选取高值（H，RBC 812/ul、WBC 223/ul、EP 88ul）、中值（M，RBC 281/ul、WBC 77/ul 、EP24/ul））、低值（L ，RBC 10/ul、WBC 4/ul EP 4/ul））标本各一份，并各自测定20次，计算CV值。
1·2·2 线性
分别选取含RBC（612/ul）、WBC（523/ul）标本各一份，用正常尿液离心后上清液进行1:2、1:4、1:10、1:20、1:50、1:100稀释后，于仪器上进行检测，记录检测值。
1·2·3 互染
选取高值、低值标本各三份，随机分成三对，每对在仪器上先检测高值标本三次，记录为H1、H2、H3，随后检测低值标本三次，记录为L1、L2、L3，然后按下列公式分别计算红细胞、白细胞、上皮细胞互染率：互染率%=|L1-L3|/(H3-L3)×100 织梦好，好织梦
1·2·4 稳定性 copyright dedecms
新鲜尿液标本必须在2小时内检测完毕，故只做短期稳定性试验。随机选取中值标本一份，分别于0(收集标本时)、10、30、60、90、120分钟各检测两次，取红细胞、白细胞与血小板测定平均值。
1·2·5 准确性与对比试验 织梦好，好织梦
随机选取尿液标本40份，每份标本一部分在仪器上检测，另一部分按NCCLS推荐要求[1]人工计数，分别记录检测结果。 内容来自dedecms
1·2·6 灵敏度或检出率 内容来自dedecms
此仪器具有阴性过筛功能，为验证其过筛功能是否可靠，即是否将阳性标本漏检，特进行了此项目的评价。
设定仪器阴性过筛最低细胞数为5个/ul，选取经仪器检测后，报告为阴性的标本30例，按NCCLS推荐要求进行离心后镜检，记录检测值。 dedecms.com
1·2·7 机器识别准确性 copyright dedecms
此仪器为自动识别，为验证其识别准确率，随机选阳性标本10份进行检测，从仪器操作审核报靠单界面图像页，每份标本随机选取两个图像，由专业检验人员进行识别，并计算仪器红细胞、白细胞、上皮细胞的识别正确率。 copyright dedecms
2·结果
2·1高、中、低值三标本重复测定10次批内精密度见表1： dedecms.com
表1：AVE-763全自动尿沉渣分析仪批内精密度评价表
标本 重复次数 红细胞 白细胞 上皮细胞
X±S CV（%） X±S CV（%） X±S CV（%）
低值 20 9.8±2.01 20.5 4.0±1.12 28.0 4.75±0.79 16.6
中值 20 283.3±18.8 6.6 75.3±5.99 7.9 23.1±2.75 11.9
高值 20 814.0±32.8 4.1 225.8±13.2 5.8 84.0±6.1 7.2
2．2 线性
将标本稀释后的测得值与理论值进行回归分析，其结果见表2： copyright dedecms
表2：AVE-763全自动尿沉渣分析仪线性评价表（个/ul）
范围 斜率 截距 相关系数
红细胞 6-1412 0.994 0.887 0.999
白细胞 5-523 1.019 -6.505 0.997 dedecms.com
2·3互染
计算互染率结果见表3： copyright dedecms
表3：AVE-763全自动尿沉渣分析仪互染评价表（%）
标本对1 标本对2 标本对3 平均互染率
白细胞 0.4 0.5 0.5 0.5
红细胞 0 0.45 1.0 0.5
上皮细胞 0 3.6 0 1.2
2·4稳定性
于0(收集标本时)、10、30、60、90、120分钟所测稳定性数值见下表：
表4：AVE-763全自动尿沉渣分析仪稳定性评价表（%）
0’ 10’ 30’ 60’ 90’ 120’ X±S CV（%）
白细胞 56 59 57 61 58 53 57.3±2.73 4.8
红细胞 43 43 48 40 39 42 42.5±3.15 7.4
上皮细胞 15 15 12 14 15 16 14.5±1.38 9.5
2·5准确性与对比试验
随机选取的40份尿液标本，经分别于仪器及手工计数后，将红细胞、白细胞、上皮细胞结果进行回归分析，结果见下表。
表5：AVE-763全自动尿沉渣分析仪准确性与对比试验评价表（个/ul）
范围 斜率 截距 相关系数
白细胞 0—287 1.018 -4.152 0.996
红细胞 0—335 1.012 -4.024 0.997
上皮细胞 0—96 1.105 -9.540 0.986
2·6灵敏度或检出率 本文来自织梦
将仪器检测阴性标本30例进行手工离心后再计数，其细胞总数均小于5个/ul，阴性筛可靠。
2·7机器识别准确性 本文来自织梦
机器识别的准确率：红细胞 97%，白细胞 95%，上皮细胞 90。
3·讨论 dedecms.com
本仪器的重复性较好，反映了此仪器自动化操作中进样量准确、混匀力度均匀、计数客观、人为主观因素影响少等优点；线性范围宽，较高值与较低值标本无需稀释或浓缩可直接进行检测；互染均小于2%，高值标本对低值标本影响很小，也说明了仪器自动清洗功能可靠、有效；稳定性可靠，无漂移；通过对40例标本仪器检测与人工检测的对比分析，相关性好，说明仪器检测结果与传统手工方法符合率好，具有良好的可比性。 dedecms.com
此仪器最大的应用功能在于阴性过筛与自动识别，防止漏检是尿沉渣检验的一个主要问题[2]，从上述试验来看，阴性过筛功能可靠，无漏检现象；其自动识别的准确性不是最好，但根据其仪器使用说明，在审核报告时，如果有仪器不能识别或误判的成份，可辅以人工识别，这样较好地解决了其识别准确性问题，毕竟目前还没有哪种仪器能完全替代人工形态学观察。另外，此仪器是在建模的基础上识别，某种形态的有形成份只要建模，仪器即能识别，但尿液中有形成份种类甚多，形态各异，且干扰因素多[3]，此性能效果如何，还有待证实。
通过对此仪器的综合性能评价，结合其自动化的程度较高、检测速度快、标本无需离心、以传统显微镜检查为基础、报告结果规范等特点，认为此仪器具有很高的临床应用价值。
