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X-S质控图的绘制与使用

2019.8.13

    X-S图法由于它只需要单一浓度的未定值血清,绘图方法简单易懂,有较为成熟的理论和实际经验。因此,成为国内外目前采用最广泛的一种常规室内质量控制方法。一般步骤和具体做法如下:
  ⒈最佳条件和常规条件下的变异的测定及计算 选择含量均匀、稳定性良好的未定值质控血清,在“最佳条件”,对该批血清反复测定(至少20份),计算出20个结果的X、S和CV,此CV即为最佳条件下的变异(optimal condition variance,OCV)。取测过OCV的质量控制血清,每天随病人标本测定一瓶,20天后,计算X、S和CV,此CV即为常规条件下的变异(routine condition variance,RCV)。
  OCV的测定方法是日间、批间或批内进行,尚无统一意见。但应在尽可能保证最佳条件的前提下,使OCV与RCV有较好的对应性。以便在室内质量控制工作中作对比分析。因此,可每天作4、5批测定,每批测一瓶血清,这样在4、5天内即可得到20个数值,所测得的OCV综合表达了批间和日间精密度。RCV是常规条件下日间精密度的表达指标,因此,测定时必须保证和标本同样的处理条件,而且每天要重新打开一瓶,并只测一份,20个数据要来自20天测定。在测定过程中,如有特殊情况发生,应做详细记录,并将该数据删除,补做一个数据。
  求出X、S和CV之后,应观察有无超出X±3S范围的数据,在OCV测定中,如有某个数据超出X±3S范围,则应废除全部数据,重新测定OCV。在RCV测定中,有一个数据超出X±3S范围,则删除此数据,用剩余的19个数据计算RCV:如有一个以上数据超出X±3S范围,则应废除该批数据,重新测定RCV。
  计算结果:通常RCV比OCV大,但一般不超过2倍。且对同一批号质量控制血清OCV和RCV测定中所得X应十分一致,否则应查找原因。OCV过大,往往提示检测方法本身有问题,或测定时未处于最佳条件。RCV过大,则说明常规工作中控制过松,没有达到应有的精密度水平,或由于检测方法不够稳定,难于掌握。
  ⒉OCV和RCV图的绘制 OCV和RCV的作图十分相似,当使用全国统一印发的质控图纸时,基本步骤如下:
  ⑴在纵坐标上标出X、X+2S、X-2S、X+3S、X-3S的标志,并将其具体值标在左侧标尺上。
  ⑵用红笔画出X±2S,用蓝笔画出X±3S线:即成为一张OCV(或RCV)的“空图”。还应填齐图纸上方的各项,如测定项目,测定单位,血清来源及批号,起止日期,主要仪器及使用波长等。测定过程中的特殊情况应在备注栏内记录。
  ⑶在图纸下方“日期”、“测定值”和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容,边填写边核对:注意数据顺序,应严格按实际操作情况,不得颠倒。日期一栏内,在OCV测定中,应改为检测批次(或序号)。在RCV测定中应改为填写实际日期,未做测定的节假日、星期天在图上做出空格似更为合理。因为这样可以真实反映客观情况,便于分析误差原因。
  ⑷画出每个检测值所对应的图点:每个图点在图上的横坐标为其日期(或序号)而纵坐标(即与X轴相距的小格数目)可按下式计算:
  纵坐标=(检测值-靶值)/每格表示的检测值
  计算结果为正数,则点在X轴上方,反之,则点在X轴下方。各点均画在图上后,用直线将各点顺序连接,以便于观察。OCV和RCV图中各点应呈正态分布,如失去正态分布特点。应进行分析。

 ⒊X-S图在常规工作质量控制中的应用
  ⑴按本节前面介绍的RCV“空图”绘制方法:在每个月第一天根据所要用的质量控制血清在RCV测定中所得的X、S绘制一张“空图”。图中X线为靶直线,X±2S线为警告线,X±3S为失控线。
  ⑵每天将该批号质量控制血清按有关规定复溶(液体的血清则融化),随同各项目病人标本的测定同时测定一份:并按上述方法画出图上的对应点,用直线将该点与前一天的点连接。如果点在X±3S线以外,则为失控。应立即报告有关负责人,迅速查找原因,必要时复测标本,然后才可发出化验报告,并应对失控情况查找的过程及结果处理等详细记录。如果点在X±2S线以外,或出现连续5点以上在X一侧等规律性变化,均应及时向有关负责人反映,并积极查找原因。但当天的化验报告一般可以发出。
  ⑶月底计算当月全部质量控制血清检测结果的X、S和CV,并进行图形分析和小结,将质量控制图存入质量控制资料档案。
  ⒋X-S图失控的表现及其处理
  ⑴测定值的分布规律:按统计学规律,控制血清的数值应依据下列规律分布:
    ①95%的结果应落在X±2S范围内。
    ②有5%的结果可在X±2S外,但在X±3S内;
    ③均值两侧的数据分布几乎相同,不能有连续5次结果在均值的同一侧,或5次数值渐升或渐降,不能有连续有2次结果在X±2S以外;
    ④没有数值落在X±3S以外,结果违反上述规律时,称为失控。
  ⑵质控图的几种失控表现:
    ①曲线漂移:“漂移”现象提示存在系统误差,准确度发生了一次性的向上或向下的改变。这种变化往往是由于一个突然出现的新的情况引起的。如更换标准品的生产厂家及批号;重新配制试剂及操作人员的变换等。在寻找原因时,应重点注意“漂移”现象的前后发生了哪些变动因素。
    ②趋势性变化:向上或向下的趋势性变化,表明检测的准确度发生了逐渐的变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的,如试剂的挥发、吸水、沉淀析出、分光光度计的波长渐渐偏移、光电池老化及质控血清本身的变质等。而更换标准品、试剂或操作者等一次性变化的因素则不大可能造成趋势性变化。
    ③精密度的变化:指常规测定中出现日间差异较大的情况
  ⑶失控后的处理:一般可按以下步骤处理:
    ①迅速回顾、检查整个操作过程,是否有发生错误的环节,如计算错误、吸管及波长选择是否用错等。
    ②如操作步骤均无问题,可重复试验一次,如有改进,说明误差很可能为操作错误所致,如加标本量或试剂量的错误,波长或滤光片选择的错误等偶然误差所致。
    ③如重作后仍不能更正,可取一份新鲜的控制血清重作,观察是否能更正;
    ④如仍不能解决问题,取一份定值血清,用同样方法测定,如结果良好,可能为原血清变质。
    ⑤如仍未得到更正,应仔细检查仪器的各种性能是否正常。⑥如仍未得到纠正,应重新配制试剂或标准液,重新在操作中查找原因。

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