核黄素磷酸钠注射液
性状
本品为黄色至橙黄色的澄明液体;遇光易变质
鉴别
(1)取本品适量(约相当于核黄素1mg),加水至100ml,溶液在透射光下显淡黄色并有强烈的黄绿色荧光;加盐酸或氢氧化钠溶液,荧光即消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中核黄素磷酸钠峰的保留时间致。(3)取本品适量(约相当于核黄素磷酸钠0.1g),在水浴上蒸干,加硝酸10ml,在水浴上蒸干后,炽灼,残渣加水5ml使溶解,必要时滤过,滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应(通则0301)
检查
pH值应为5.6~6.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg(以C17H20N4O6计)的溶液对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置50m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。核黄素对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见核黄素磷酸钠有关物质项下。限度核黄素二磷酸酯(按核黄素计)含量不得过标示量的6.0%游离核黄素含量不得过标示量的10.0%。供试品溶液色谱图中除主成分峰、游离核黄素峰与核黄素二磷酸酯峰外,如有其他杂质峰,单个杂质不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(2.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(6.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg核黄素中含内毒素的量应小于2.5EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液见有关物质项下。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见核黄素磷酸钠含量测定项下。
类别
同核黄素磷酸钠
规格
按核黄素计(1)2ml:5mg(2)2ml:10mg
贮藏
遮光,密闭保存。
