2005年2月28日发布的《药品注册管理办法》则提出,药品注册申请批准后发生ZL权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者通过管理ZL工作的部门或者人民法院解决。

  但是,这一版本的《药品注册管理办法》明确表示,ZL权人可以依据管理ZL工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。

  2007年7月10日发布的《药品注册管理办法》对此只有简短一句:药品注册过程中发生ZL权纠纷的,按照有关ZL的法律法规解决。

  为何短短几年时间中,针对药品注册过程中ZL纠纷的条款会有如此大的改动?

  张伟在介绍现行《药品注册管理办法》时说,2007年修订新增了第18条——SFDA应当将申请注册的药品的ZL及其权属状态在行政机关网站进行公示。此外,该次修订删掉了(2005版的)第12条,亦即SFDA可以根据有关裁决注销侵权人批准证明文件的条款。