药品原辅料鉴定快速检测仪
相关政策法规
药品生产质量管理规范(2010版)(卫生部令第79号)
*百一十条:应当制定相应操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。
*百一十一条:一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。
附录2.第十五条:应对每批物料至少做一项鉴别检测
PIC/S DMP附则8.2.原料
只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别检测后,才能确认整批物料的鉴别正确无误。
拉曼光谱试用性
1.《中华人民共和国药典(2010版)》
第二部增订《拉曼光谱法指导原则》
2.《美国药典》(usp)(usp34/NF29)
总章<1120>拉曼光谱法
3.《欧洲药典》(EP)(phEur7.0)
2.2.48拉曼光谱法
拉曼检测优势
1.快速:1秒出结果,无需样品制备
2.非接触:可隔着塑料袋、玻璃瓶直接检测,降低样品污染风险
3.稳定: 拉曼光谱重现性好,受环境影响小
4.准确:不同分子有独特的拉曼光谱特征,测定结果客观准确
部分谱图库
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