不同国家临床化学室间质量评价标准的比较
摘要: 本文介绍了国外一些国家临床化学室间质量评价的评价标准即误差限, 通过比较我们发现不同国家采用的评价标准差别较大, 例如钠, 我国评价标准为2.4%, 国外的变化从丹麦的0.9%到西班牙的6.6%。 胆固醇, 我国为11.4%, 国外从瑞士的3%到德国的18%。尿素, 我国为8.5%, 国外从瑞士的7%到德国的24%。并且绝大多数国家的临床化学室间质评的评价标准采用的方法是靶值±靶值×百分变异或靶值±固定值作为室间质评可接受范围, 这种方式比我国目前采用的VIS方案评价更直观。
关键词：室间质评 百分变异 CCV
室间质评的目的是帮助实验室连续考察其操作、工作质量,并与其它实验室对比; 为评审/注册、发证提供依据; 考察评价市场上的分析系统(仪器、试剂、试剂盒)的质量并协助生产单位改进质量。
根据中华人民共和国国家标准GB/T 15483-1995“实验室能力比对检验的开发与运作”(Development and operation of laboratory proficiency testing) ,能力比对检验是利用实验室间比对检验结果, 评审各参与实验室的技术能力。 实验室间比对检验也可用于其他目的, 如ISO5725:“检验方法精密度 ─ 通过实验室间检验确定重复性与复现性的方法”中所述的检验方法精密度的确定方法。
进行实验室间比对检验的目的可包括:
a)检查实验室间的整体检验能力;
b) 检查实验室工作人员的个人检验能力;
c) 确定检验方法的效果;
d) 确定某一材料或产品的一项或几项特性到某一特定的准确程度。
能力比对检验仅为a)目的而采用实验室间比对检验。
除能力比对检验不合适时以外, 多数评审检验实验室技术能力的团体要求或期望园满地参与能力比对检验, 从而提供证明检验实验室具有得出可靠检验结果的能力的重要证据。
能力比对检验所产生的结果一般需要在不同程度上完成统计分析。统计分析的程度可能取决特定实验室间比对检验比较的设计, 应在设计阶段予以考虑。
参加的各实验室对统计分析的理解程度不同。因而, 至少在开始时应分析能力比对检验的结果, 以明确表明每个参加实验室的结果与其他实验室的结果的关系。使用直方图与图表是有帮助的。
实验室间比对检验的适当统计设计是必需的, 而且应认真考虑下列问题及互相影响:
a)有关检验(结果)的固有的重复性与复现性;
b)参加的实验室间的最小差值处在所希望的置信水平上;
c)参加的实验室数目;
d)要检查的样本(品)数目与对每一样本要进行的重复检验次数。
在没有关于a)的可靠信息时, 可能需要组织先导的实验室间比对检验, 以得出a)的有关信息。
临床化学室间质评关键在于靶值的确定和评价标准的制定。 目前不同国家的临床化学室间质评, 由于条件不同, 在靶值和评价标准上差别很大, 下面就不同国家临床化学室间质评的评价标准（评价限）进行比较, 供大家参考。
一、我国临床化学室间质评方案的评价标准: 变异指数得分(VIS)系统
(1)首先确定靶值(T)
(2)计算每一实验室某一项试验结果的百分变异(%, 简称V)
V=|(X-T)|/T ×100
X为某实验室测定某一项试验结果
(3)计算变异指数得分(VIS):
VI=V/CCV ×100
VI超过400时, 令VI=VIS=400, VI≤400时, VIS=VI。
CCV为选定的变异系数, 不同项目的CCV值见表1。
全国质评活动中以VIS≤150为及格， 则及格上限=CCV×0.15×T + T, 及格下限=CCV×0.15×T - T。
表1 我国目前临床化学室间质评项目采用的CCV值[1]
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项目 CCV
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钾 3.5
钠 1.6
氯 2.2
钙 4.0
磷 7.8
血糖 7.7
尿素 5.7
尿酸 7.7
肌酐 8.9
总蛋白 3.9
白蛋白 7.5
胆固醇 7.6
甘油三酯 10
高密度脂蛋白胆固醇 10
胆红素 12
丙氨酸氨基转移酶 17.3
天门冬氨酸氨基转移酶 12.5
碱性磷酸酶 15.5
淀粉酶 11.5
肌酸激酶 18.5
乳酸脱氢酶 13.2
γ-谷氨酰基转移酶 15.7
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二、国外临床化学室间质评采用的评价限
目前国际上临床化学室间质评的评价限确定主要采用两种方式: 一种是基于生物变异,专家意见, “固定”的目前技术水平, 或这些观点的结合得出的“固定限”。另一种是采用每次调查结果的统计标准, 即是“可变的限”(实际技术水平限)(表2)。目前, 欧州21个国家的室间质评中有13个国家采用固定限[2]。
表2. 欧州室间质评评价界限标准的确定
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国家 固定限 国家 可变限
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丹麦 3(1/2CVbi ) 意大利 P95
荷兰 3(1/2CVbi ) 西班牙 P95
比利时 生物学 法国 P95, P99
德国 3(CVwlab ) 葡萄牙 P95, P99
捷克 3(CVwlab ) 冰岛 Murex
卢森堡 3(CVwlab )
芬兰 专家, P95
挪威 同上
瑞士 临床医生、分析专家
克罗地亚 2(CVwlab )
爱尔兰 CCV
英国 CCV
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注: CVbi =个体内变异系数, CVwlab =室内变异系数, P95=第95%位数,
P99=第99%位数; CCV=选定变异系数
