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体外诊断IVDR技术文档的要求

2021.6.23

体外诊断IVDR技术文档的要求

在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件的要求，并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因：1、提交材料不完整；2、技术文档结构差，信息存在但难以找到。下面具体讲一下IVDR技术文档的编制的格式及内容要求：

一、文档格式

1、语言

所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。

2、电子文件格式

1）理想情况下，文档应为分页、可搜索的PDF文件

2）PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定

3）文件名应合乎逻辑，并反映该部分中涵盖的信息

4）文档应添加书签，以确保导航方便

5）对文档进行分组，如表1 所示例子

表1：IVDR技术文件提交的建议分组

分组部分	对应IVDR相关章节
A部分 - 设备说明和规格，包括变型和附件	附录Ⅱ第 1 节
B 部分 -由制造商提供的信息	附录Ⅱ第 2 节
C部分 - 设计和制造信息	附录Ⅱ 第 3 节
D部分 - ……

二、技术文档中要提供的信息

1、管理信息

制造商名称和地址	应确定将设备投放市场的法律制造商的名称和位置。这应该在整个设备标签、IFU 和符合性声明之间保持一致。应确定合法制造商的单一注册号（SRN）。
单一注册号SRN	单一注册号（SRN）是制造商、授权代表或进口商在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册后分配给的唯一代码。
设备名称	说明设备的名称，如其出现在标签和相关文档中。
UDI-DIs	一旦本设备的标识基于UDI,系统，提交时应包括制造商分配给设备的基本 UDI-DI，或以其他方式通过产品代码、目录号或其他允许可追溯性的明确标识进行明确标识。

2、技术信息
第 1 部分：设备描述和规格，包括变型和附件
	预期用途	预期目的应提供足够的细节来解释：要检测和/或测量什么，以及它是定性的、定量的还是半定量的功能（即筛查、监测、诊断或辅助诊断、预后、预测或伴随诊断）结果与诊断的关系如何操作的基本原则设备的预期患者群体目标用户
	涵盖的设备	提交时应包括拟在市场上提供的各种配置/型号的说明或完整列表。
	分类	提交的材料应包括设备的分类，包括适用分类规则的理由。
	设备描述和规格	设备描述应能说明设备的设计、组成和演示或其他特征，并应包括商品品或专用名称。还应提供设备的一般说明，包括其预期用途和预期用户。还请说明包括的所有附件，不包括但设备正常运行所需的其他产品，这些产品不是设备，旨在与设备结合使用。
	对设备以前和类似几代的引用	提交的材料应包括制造商生产的上一代设备的概述，以及存在此类设备在欧盟或国际市场上已识别的类似设备的概述。所有提交书都应附有市场历史，以便了解设备开发的背景。
	第2 部分：制造商提供的信息
	标签和使用说明	应提供所有级别适用标签的清晰版本（例如次包装、主包装），并且应代表成品形态，显示所有包含的符号。

第3 部分：设计和制造信息
材料和组件	这应包括设备的关键成分的描述，如抗体、抗原、酶和核酸底物
系统概述	应包括设备的设计阶段的描述，这可以让审阅者了解不同的组件 /系统是如何结合在一起的。

制造信息	制造商应包括制造过程的详细概述，以便了解成品设备。

参与设计和制造活动的场地

确定制造成品设备所涉及的所有站点，包括关键供应商和重要分包商，说明在相应现场执行哪些活动。

对设备以前和类似几代的引用

提交的材料应包括制造商生产的上一代设备的概述，以及存在此类设备在联盟或国际市场上已识别的类似设备的概述。

所有提交书都应附有市场历史，以便了解设备开发的背景。

第 4 部分：一般安全和性能要求（GSPR）
证明符合GSPR	提交材料应包括表明符合附录一所列一般安全和性能要求GSPR的信息，考虑到其预期用途，并应包括为满足这些要求而采用的解决办法的理由、验证和验证。
产品和设计参数	制造商应提供设计输入和关键输出的概述，以及设计可追溯性矩阵。对于自检或近旁测试，提交应明确演示设备如何满足要求，并应包括：显示设备是否适合进行自检或近旁测试的数据。
化学、物理和生物特性	制造商必须证明考虑了与化学品和物理安全相关的风险，包括意外摄入的风险。制造商必须证明感染和/或污染的风险尽可能降低。
旨在连接到其他设备以按预期方式运行的设备	对于与其他设备和/或电气设备结合使用的设备，制造商必须证明整个组合的安全性，包括安全校准、维护和处置。提交时应包括总组合的说明，包括证明符合 GSPR中为保持指定特征而制定的要求。
具有测量功能的设备	如果市场上放置具有测量功能的设备，提交时应说明为规格中给出的准确性所用的方法。
防辐射	对于发射辐射的设备，制造商必须证明暴露水平适合预期目的，并且已尽可能降低。
软件	制造商应明确说明设备本身是否为软件，或者设备是否按预期正常运行需要此软件。提交时应包括与设备一起使用的任何软件的描述，这些软件可以是作为整体部件，也可以与设备关联，以便安全使用。
电气安全和电磁兼容性	如果设备包含或依赖于能源，制造商必须证明适当考虑：单一故障条件，患者安全，电磁干扰和，与意外触电相关的所有风险
防止机械和热风险	制造商必须证明设备能够承受计划工作环境中的应力。还必须考虑与移动部件、物质泄漏、振动、噪音和可访问部件温度相关的任何风险。
第5部分：收益风险分析和风险管理
风险管理	制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告，以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的，并持续到设备的生存期。参考标准：EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用
第 6 部分：产品验证和确认
样品类型	制造商必须规定用于设备正常运转的标本，例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。必须使用所有预期的试样类型生成代表性数据，以证明设备功能不会缺失。
绩效评估和临床证据	提交的材料应包括以下性能评估证据：性能评估计划和报告（全生命周期）应涵盖以下— 1科学有效性 2分析性能评估计划和报告分析灵敏度、分析特异性、正确度（偏差）、精密度（可重复性和可再现性）、准确性（分析和临床）、检测和定量的限制、线性、检测限、样品处理、干扰物质（内源和外源性）、交叉反应。 3 临床性能评估计划及报告
市场后监控和上市后性能跟进	提交的材料应包括附录三中定义的上市后监督计划，这是一个积极主动和系统的过程，应定义适当的数据收集和分析方法并须在设备的生命周期内持续进行。对于已上市产品应包括过去5年的设备的销售、投诉和警惕数据。投诉数据应进行评估，而不是只列出。在适用的情况下，制造商还必须包括上市后性能跟进计划或说明为何不适用。 C类和D类设备的制造商还应为每台设备编制年度定期安全更新报告，总结相应计划中收集的市场后监测数据分析的结果和结论。这应符合IVDR第 81条的要求。
EURL的产品验证	制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备 device是 D类，但没有通用规格，则必须对此进行明确规定。
第7部分：稳定性
稳定性	1）保质期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时间。设备应接受保质期测试，或提供一个理由来说明为什么其特性在声称的保质期期间不会降低。如果保质期测试基于加速年龄测试，则应附带实时测试计划。 2）使用中的稳定性包括开瓶稳定性和/或仪器上机稳定性。 3）样本稳定性 4）运输稳定性所有性能和稳定性声明都必须得到数据的支持。
包装和运输验证	必须使用至少一批设备来计算对预期运输条件的耐受性。制造商必须提交：研究报告（包括方案、验收标准）、用于模拟条件的方法、结论和推荐的运输条件。
灭菌	制造商必须提交验证方案和报告，包括使用的方法的说明。验证报告应涉及无菌的包装、灭菌和维护以及生物负载测试、热原检测，以及灭菌残留物（如适用）测试。
第8部分：其他
符合性声明	申请书应包括符合性声明（未签名），应涵盖IVDR附录四所列的所有信息。
特定情况下所需的其他信息	对于含有动物、人类或微生物来源的组织、细胞和物质的装置，提交的材料应包括关于此类材料的来源和收集材料的条件的信息。
伴随诊断	被归类为伴随诊断的设备：在开发或生成相应医药产品的辅助信息时至关重要，必须有相应的药用产品信息。