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CNAS问题精编(四)

2020.2.25

  61.持有国外无损检测机构资格证书与依据国内检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认?反之,持有国内无损检测机构资格证书与依据国外检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认?

  答:持什么证书做什么标准,即便是国内证书也有很多种,做特种设备就要有特种设备监督管理部门发的证,做钢结构就要有特设或机械学会发的证,航空海洋都是一样!水利电力石油等没有特殊要求时都已并入特种设备或者叫质检总局的发证范围。此条款在CL14中有明确规定。

  62.实验室设置了一个以上的技术负责人或者质量负责人,在体系文件中又未明确其职责,是否可以开不符合?

  答:可以开不符合,因为,每个技术负责人其负责的领域、职责都会有不同,实验室应明确其职责,但是,职责在哪一层次的文件中规定,由,实验室自己决定。

  63.被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明,可开不符合项吗?

  答:如果仅是没有提及应用说明,没有问题,关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中(无论哪个层次)落实。

  64.组长文审20天不够,还需要被审机构有修改补充的时间,建议在文审基本合格后在实施现场评审。

  答:20天是指组长审查文件,给出审查意见的时间,不包括:被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现,存在影响现场评审的问题,需实验室整改合格后才能进入现场评审的,可选择“暂缓实施现场评审”;如果,存在的问题不影响现场评审,可与项目主管沟通后,将问题反馈给被评审机构整改,待现场评审时跟踪整改情况。

  65.现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更,未向CNAS办理变更手续。

  答:

  ①管理人员等变更未申请,开不符合项;

  ②场地或环境设施变化未申请,则要暂停认可资格。

  66.在评审中会出现已经修订变更的标准,而实验室申请书中未提出更新,如何处理?

  答:首先,要了解实验室为什么没有申请变更,是实验室标准跟踪方面出现了问题,还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准;如果,是前者,由应开相应不符合项,实验室如果现场提出变更要求,则,按WI14-01的相关规定处理(6.5.1)。

  67.实验室直读光谱等操作指导书“省略”关键环节,操作人员不能从指导书中得到全部指导内容。

  答:①当时评审组与实验室有争议;②此为不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求编制的作业指导书,不应“省略”技术要求。

  68.现场发现存在过期技术标准。

  答:①查是由于有合理规定但执行出现问题,还是规定不合理,或是查新路径有问题,或是没有规定,开不符合项;②如果实验室现场提出变更要求,如,评审组具备能力,则进行确认,否则不予确认,要求实验室向CNAS提交变更申请。

  69.实验室提出的申请能力范围内含“外资企业”的企业标准,如何确认?是否加注限定范围后确认?

  答:企业标准按非标方法要求予以确认。

  70.申请的项目,现场核查时没有相应的对照品(标准溶液、标准菌种、标准气)。

  答:现场评审时,没有标准物质或试剂等情况,不予认可。

  71.现场试验安排有比例要求吗?扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗?

  答:现场试验没有比例要求,但是,WI14-01作业指导书中规定了:选择现场试验要求;现场试验应覆盖所有关键检测技术。

  72.现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。

  答:①如属对方法掌握不正确,则不推荐该项目;②如属依据经验对方法的偏离,开不符合项,要求实验室核查文件规定并办理必要的手续,制定内部作业指导书。

  73.对新申请扩项的产品标准,现场试验安排:每个产品都要安排现场试验见证还是同类产品(主要检测参数相同)安排一种?

  答:主要参数相同的同类产品,可以选择难度系数最大的产品做实验,用难度大的覆盖难度小的,同时必须关注不同产品之间,相同参数操作的差异和特殊参数的能力是否具备。

  74.已获认可的标准中,如,ASTM F963-11中引用的ASTM D3421:1975已作废,上述两个标准能否维持认可?

  答:可以维持认可,但推荐认可作废标准时,应在“说明”栏注明理由。

  75. 一些实验室整改工作不到位,体现在:

  ①尽管不符合项报告已明确,但是,对于实验室的理解不足,造成整改不到位;

  ②整改就是纠正,无措施;是否在进行整改后一段时间内未再发现同类问题,也无法体现跟踪验证;

  ③整改就是补记录并且补得很完善,几乎可将评审的不符合项给推翻等,以上情况继而可导致整改时间已过期。

  答:

  ①充分沟通并在评审报告中说明;

  ②查看实验室的原因分析是否到位,要求实验室制定纠正措施;

  ③整改不允许补记录、改记录,应在今后的工作中改正;

  ④如果,由于,实验室的原因不能按期完成整改,评审组可建议暂停认可资格,如实上报。在末次会上应将此种情况明确告知实验室。

  76.组长进行申请资料审核时,因专业限制,不能对所有专业的技术内容进行评审,如设备配置表、经历报告、不确定度评估等,会给现场评审带来一些问题。

  答:评审组长可以向项目主管提出需求,由项目主管确定技术评审员后,由技术评审员进行审查。

  77.实验室扩项,现场评审时如实验室提供不出“开展新项目的模拟实验记录报告,及本单位审核批准材料,如何处理?

  答:对于扩项项目如果实验室没有进行过验证,则现场评审时不予确认,不推荐认可。

  78.检测报告签字部分只有批准是授权签字人手签体,审核和检验人是用人员代码表示(打印件),实验室说是为了人员保密。

  答:只要实验室对人员代码有明确规定,不会造成混淆,且能够追溯,是可以的。

  79.多场所实验室的授权签字人问题:总部实验室外的异地实验室仅做试验,提供测试原始记录,传送给总部,由总部实验室出报告,却申请了几名总部实验室的授权签字人作为异地实验室的授权签字人。是否可以这样以为该异地实验室只是试验场所,未包括检测的全部过程,不具备出具报告的能力,授权签字人不应认可。

  答:证书附件中,认可的授权签字人的地址是指其签发报告的地址,而不是试验地址。

  80.如果1个授权签字人涉及多个领域(化学、物理、无损等)如何掌握其相关专业与年限;如果无专科学历时就工作年限10年满足,此时对多领域如何把握?如两个领域要求20年?还是10年只能考虑1个领域? 10年工作经验两个领域都不满足?

  答:如果学历不满足,则10年的工作经历应是1个领域,而不是多领域的组合。授权签字人必须在授权领域有相应的经历。


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