阿莫西林克拉维酸钾片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。
供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),加水适量,冰浴超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O3S计)0.5mg的溶液,滤过。对照品溶液取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液。系统适用性溶液取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(取磷酸二氢钠7.8g,加水900ml使溶解,用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至4.4士0.1,加水稀释至1000ml)-甲醇(95:5)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20l。
系统适用性要求系统适用性溶液色谱图应与标准图谱致测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S与C8HNO5的含量。
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