利巴韦林的检查方法
酸度取本品1.0g,加水50ml溶解后,加饱和氯化钾溶液0.2ml,摇匀,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.5溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。(供注射用)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用磺化交联的苯乙烯二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂为填充剂;以水(用稀硫酸调节pH值至2.5±0.1)为流动相;检测波长为207nm;进样体积20pl系统适用性要求理论板数按利巴韦林峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十
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