专家展望肠菌移植治疗应用价值与产业发展
秦环龙在查病房。同济大学附属十院供图
11月25~26日，第二届肠道微生态与疾病研究转化论坛在上海举行。中国科学院院士、中科院上海营养与健康研究所研究员赵国屏，美国微生物科学院院士、上海交通大学生命科学技术学院特聘教授赵立平，复旦大学消化病研究所所长刘杰，同济大学附属第十人民医院院长、同济大学肠道疾病研究所所长秦环龙等来自全国各地专家学者和临床医生围绕肠道微生态与疾病前沿研究以及转化与产业化等展开深入交流与研讨。
作为粪菌移植(FMT)领域的权威专家，秦环龙团队已完成了近万例的临床治疗研究，他在论坛上作了题为“肠菌移植标准及示范基地建设”的主旨报告，分享了团队从科学思想建立—技术突破和产业转化的宝贵经验，引起了与会者热议。
秦环龙认为，FMT产业是一个新兴产业，已经成为一种生物治疗新疗法，可以解决一些难治性、复杂性的疾病，例如顽固性便秘、代谢性疾病、CDI、自闭症、帕金森氏病等，尤其是近几年肿瘤免疫治疗性肠炎及移植物抗宿主反应的FMT效果较为突出。
然而目前从临床的角度分析，FMT还有很多问题没有解决。首先，粪菌移植不仅是一个简单的技术，而是肠道微生物组学与疾病之间体系性和科学性的集合，比如对于供体严格的筛选、受体(患者)需要有移植指征，对菌群移植必须标准化操控，降低严重不良反应、建立疗效评价标准等;第二是在从健康志愿者粪便中超滤法制备菌液和胶囊的工艺和技术需要进一步突破，达到药品规范管理和制备条件的器械设备等自动化和人工智能装置的研发亟待加强;第三，FMT治疗后发挥有效作用的定植菌株和代谢产物对疾病表征结局的影响，如何建立起与菌群密切关联的逻辑关系，需要获得令人信服的临床证据和大样本的研究结果。
他表示，该行业也具有非常值得期待的产业化前景，比如说美国的菌群移植公司OpenBiome市值达到50亿—80亿美金，这意味着一个新兴的产业已经喷涌而出，并在蓬勃发展。
“目前肠菌移植行业发展迅速，但同时也面临着诸多挑战。”秦环龙认为，国内开展FMT的医疗机构和企业方兴未艾，从近10年发展历程分析，已有超过上万例患者受益，但由于FMT属于起步阶段，尚无规范化体系和相关准入标准，粪菌胶囊制备工业化和规范化尚缺乏国家标准;供体的筛选对健康指标的要求、对心理活动的要求、对饮食和运动的限制等需要做出严格规定;菌液和胶囊的制备离GMP条件尚有差距;科学的治疗计划和受体的客观评估等尚不够严谨;粪菌移植是移植“菌”而不是“粪”，这些认识的误区一定程度上影响医生和患者的信心，广泛推广和应用受限;进一步体现制备工艺先进性，利用仪器的创新和发明，采用超滤法制备菌液和胶囊这是我们需要探索的另一个重要课题。
他表示，FMT是一项新的技术和治疗体系的集合，需要政府的监管和行业的准入标准、专业化的治疗团队、标准化的FMT病房、GMP条件实验室、菌液和胶囊的制备与质控标准、严格的患者入选标准与排除标准，科学客观的疗效评估与随访制度以及并发症的观察与处理这样一个完整的体系性建设。据悉，秦环龙团队总结了8384例患者接受FMT有关供体标准和治疗策略的临床成果，相关研究11月21日发表于Gastroenterology。
如何让粪菌移植疗法进一步提高疗效?秦环龙认为，首先要在供给中间去发现超级供体，这是影响受体治疗疗效的先决条件。其次需要严格控制受体，也就是对患者进行严格的筛选，在选择患者治疗中应首选出现胃肠道功能障碍的患者，更适合做粪菌移植。比如说糖尿病的患者，如果不出现便秘或腹泻等胃肠功能紊乱，效果便会逊色;如果是糖尿病患者本身就有持续性的腹泻或便秘，在改善胃肠功能的同时，降低血糖的效果就好。另外，需要把握胃肠道疾病以外其他的疾病的表现，比如自闭症患者同时还有哮喘、过敏、皮炎等病症，则使用FMT的效果就非常好。最后，总剂量和总疗程也同样决定着疗效的好坏;为取得较高效果而言需要干预若干疗程，从而让菌群定植下来，才能使得这个疗效提高。
秦环龙在报告中阐述了FMT未来治疗发展趋势：一是FMT逐步走向联合小肠液移植即全菌谱移植;二是多个活菌生物药研发和单一活菌移植;三是将菌群用基因工程改造的方法应用到临床上面去;基因工程修饰的活菌移植已经开始在动物身上研究，相信在不远的将来，该方法将产生个体化的、针对单一疾病的治疗新策略。
据悉，秦环龙等已申请并获得授权的生物发明ZL超过15个，成立了上海市肠道菌开发及肠菌移植工程中心，用时一年多建成了中国第一个标准化菌液和胶囊制备的车间，达到年产15万支菌液和30万粒胶囊的生产能力，可以满足门诊达到1万例病人的门诊治疗和6千例住院治疗的总量。
该团队目前主要在做自闭症的临床和基础研究，前期已经治疗病例480余例、随访5年余，FMT有效率达68%，回归社会率达50%。此外，研究人员已经用11.4万大样本的数据库，初步建立了18种疾病肠道菌群特征性变化的判断模型，用此来评估疾病的发生、复发与预后，能达到与疾病精准匹配90%以上。也在进一步探究肠道菌群与疾病的关联到底是因果性、相关性，或是调控性的肠道微生物组学的功能性与机制研究。
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