FDA要求因美纳全球召回近1813台测序仪，包含中国市场！

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FDA要求因美纳全球召回近1813台测序仪，包含中国市场！

2022.6.15

　　6月13日，美国FDA官网发布医疗器械召回通知，要求因美纳（illumina）全球召回1813台测序仪，涉及中国市场的产品为illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx。

FDA官网截图

　　FDA称这些测序仪存在二级安全问题，即被召回的医疗器械产品可能会引起暂时的或可逆的健康问题，或者有一定机会引起严重的健康问题或死亡。

NATIONAL LIBRARY OF MEDICINE官网截图

　　被召回的测序仪包括：illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715，数量为799台。illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx；illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx；illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ，数量为1014台。

　　此前FDA曾公开警告illumina多款测序仪存在信息安全漏洞。FDA在公开信中详细通告了illumina测序仪软件存在严重缺陷，并进一步指出这个缺陷会导致未经授权的用户可以远程获得测序仪的控制权，修改测序仪的配置、软件以及测序仪网络中的数据，修改或者损坏测序仪的临床诊断结果并提供伪造的假结果。FDA称，正在与illumina合作，并与CISA协调，以识别、沟通和预防与此网络安全漏洞引发的不良事件。

　　Illumina为全球知名的基因测序企业。根据前瞻研究院的数据显示，illumina占到了全球基因测序市场83.9%的份额，受FDA警示事件等影响，截止6月13日，跌9.64%，报202.82美元，总市值319亿美元。

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