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碳酸利多卡因注射液介绍

2023.5.05

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色;加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层显黄色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品显碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别反应(通则0301)。

检查

pH值应为6.0~7.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含利多卡因8.6mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(耐碱性填料适宜);以磷酸盐缓冲液(pH8.0)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为254m;进样体积10l系统适用性要求理论板数按利多卡因峰计算不低测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg利多卡因中含内毒素的量应小于0.57EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用水定量稀释制成每lml中约含利多卡因0.86mg的溶液。对照品溶液取利多卡因对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.86mg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。