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盐酸利多卡因注射液的鉴别检查方法

2023.7.27

鉴别

(1)取本品,照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

pH值应为4.0~6.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1m1中约含盐酸利多卡因2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取2,6-二甲基苯胺对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液。色谱条件见盐酸利多卡因2,6-二甲基苯胺项下。系统适用性要求理论板数按利多卡因峰计算不低于2000测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。限度供试品溶液色谱图中如有与2,6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.04%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为285~310 mOsmol/kg细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸利多卡因中含内毒素的量应小于1.0EU;用于鞘内注射时应小于0.040EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

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