该临床研究招募的首例病人于2016年3月1日入组,经过3年多努力,共入组50例患者,完成44例病人术后1年期随访,结果表明细胞及材料移植安全性良好,在恶性事件(死亡、肿瘤、持续性心动过速、心衰再入院、心律不齐等)发生率、生化指标、免疫指标等方面与对照组无明显差别。


相比于对照组,胶原材料联合干细胞移植在1年后可显著减小患者心脏梗死体积,并且病人的生活质量及心脏评级改善,而且对术前病情较重(心脏射血分数小于40%)的患者效果尤为明显:在搭桥及干细胞和胶原材料联合注射后1年时,心脏射血分数平均提升9.35%,而对照组分别提升6.59%(搭桥手术联合干细胞移植组)和3.62%(单独搭桥手术组)。


中科院遗传发育所介绍说,戴建武团队长期从事再生医学功能生物材料研究,历时多年成功研发出一种具有良好生物相容性的可用于心肌内注射的胶原支架,可为细胞提供稳定的胞外基质支持,注射到损伤心肌组织后可有效限制细胞从损伤部位扩散,帮助重塑心肌再生修复微环境。该材料已经完成产品标准化研究,并获得中国食品药品检定研究院等权威机构的产品技术要求认证、生物安全性检测、免疫评价、病毒灭活检测等报告,达到临床研究植入性医疗器械质量标准。


过去10余年中,戴建武团队与王东进团队之前已合作开展临床前大动物实验,在动物实验对检验材料与细胞移植有明确的安全性及有效性评估的基础上,合作团队进一步制定临床试验方案,完成伦理审查及国际临床研究注册,开展可注射胶原材料联合脐带间充质干细胞治疗缺血性心脏病的随机对照临床研究,并获得本次重大突破性进展成果。