新冠血清学检测结果不可靠？蛋白原材料选对了吗？
新型冠状病毒SARS-CoV-2造成的大流行是国际关注的突发公共卫生事件。目前，大多数国家的疫情还没有达到高峰，预计未来几周和几个月的病例和死亡人数还将持续上升。COVID-19疑似病例和SARS-CoV-2无症感染者的确诊，对于及时收治患者、尽早采取有效隔离措施至关重要。
目前广泛应用的病原学检测基于对收集的鼻咽拭子样本进行实时PCR核酸检测（RT-PCR）。但在实际应用中，由于RT-PCR检测操作繁琐、耗时长，检测结果易受样本质量、病毒感染部位及采样时间等众多因素影响，发现了大量的假阴性结果，COVID-19临床和流行病学疑似病例RT-PCR阳性检出率约为50%。
3月4日，国家卫健委发布了最新版本的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，新版诊疗方案中，确诊病例在原有核酸检测和测序基础上增加“血清学检测”作为依据，将血清新型冠状病毒特异性IgM和IgG抗体作为诊断标准之一。
对于许多已知病毒性疾病，血清学检测应用于病原体感染诊断已有多年且已成为临床常规。血清学检测基于寻找针对病原菌感染产生的抗体来确定人们是否接触过某种特定的病原体。与RT-PCR相比，血清学检测通常具有检测门槛低、样品采集便捷稳定、容易实现高通量、工作负荷较小等优点。为了提高临床诊断的准确性，更好地确定包括无症感染者和康复患者在内的COVID-19病例的数量，中国疾病预防控制中心已在全国多地启动新冠病毒血清流行病学抽样调查，国际上也在广泛开展血清抗体检测，对SARS-CoV-2血清学检测的需求正在迅速增加。
目前，国内外已研发多种的SARS-CoV-2血清学检测试剂盒，其中16种获中国国家药品监督管理局应急审批批准（表1），12种获美国FDA紧急使用授权（表2），包括胶体金免疫法、化学发光免疫法和ELISA法。
表1 国家药监局批准新冠病毒抗体检测试剂盒清单
表2 获得美国FDA紧急使用授权的新冠抗体检测试剂盒
我们已介绍过三种方法的检测原理及效果（忘记的童鞋可点击文末链接复习哦~），这里小编再简单总结一下：
图1 胶体金法检测机理示意图
图2 化学发光法检测机理示意图
图3 ELISA法检测机理示意图
以上图片来源：
https://www.centerforhealthsecurity.org/resources/COVID-19/serology/Serology-based-tests-for-COVID-19.html
这三种方法都是利用抗原（一般是病毒重组蛋白）作为抗体瞄准的靶点，在体外进行抗原抗体的结合反应，而一旦发生结合反应，便可以通过不同的信号检测出来。但其检测结果准确性受试剂的灵敏度和特异性影响。如果想要广泛使用血清学检测进行新冠病毒感染筛查，那这两个指标就非常重要，特别是如果人群中受到新冠病毒感染人数占比不高，假阳性结果可能极大地影响检测结果。
为了更好地支持血清学检测试剂盒的研发，ACROBiosystems开发了专门针对血清学检测试剂盒设计和优化的SARS-CoV-2抗原产品，可提高血清学检测试剂盒的灵敏度和特异性。产品包括S1、RBD和N蛋白，其中S1、RBD蛋白基于HEK293细胞生产，N蛋白基于HEK293细胞或大肠杆菌细胞生产。抗原通过多种标签表达，包括His、hFc、mFc和His&Avi，此外，还开发了5种
RBD突变型蛋白产品，以满足血清学检测发展的需要。
ACRO为血清学检测试剂盒开发厂家供应的新冠抗原产品经过业内知名企业验证，获得客户的肯定。其中，美国诊断公司Babson
Diagnostics使用了ACRO的生物素标记S1蛋白用于开发新冠抗体检测试剂盒（化学发光法），试剂盒的灵敏度达到93.2%，特异性为100%，该试剂盒已于5月1日在美国上市推广（相关报道请见文末相关文章）。
其他部分客户反馈的实验结果整理如下：
胶体金应用：
ELISA应用：
另外，ACROBiosystems也自主研发了Detection
of Anti-SARS-CoV-2 antibody assay kit (Spike protein
RBD)，利用间接ELISA法，包被SARS-CoV-2 (COVID-19) S protein RBD, His
Tag（Cat.No. SPD-C52H3），检测血清中抗SARS-CoV-2 IgG抗体。
图4 间接ELISA法检测抗SARS-CoV-2抗体
ACROBiosystems
的S1、RBD和N蛋白组分可根据客户需求进行定制化生产，适合于新冠血清学检测胶体金法、化学发光法和ELISA法，有助于新型冠状病毒检测试剂盒的开发生产。此外，ACROBiosystems提供的S1、RBD和N蛋白活性已经过验证，并可大量供应。
如果您希望ACRO开发更多类型的SARS-CoV-2（COVID-19）的产品或有定制化的产品、服务需求，可以直接点击阅读原文申请或者文尾联系我们。
活性验证数据
货号：NUN-C51H9
产品：SARS-CoV-2 (COVID-19) Nucleocapsid protein, His Tag
The sensitivity of N protein binding to Anti-N mAb is 0.02 ng/mL as verified by ELISA.
Immobilized
SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein, His Tag (Cat. No. NUN-C51H9) at 2
μg/mL (100 μL/well) can bind SARS-CoV-2 NP Antibody, Rabbit MAb (CLN27)
with a linear range of 0.02-0.3 ng/mL.
克级询单和protocol申请可以直接点击阅读原文申请或者文尾联系我们
货号：S1N-C52H4
产品：SARS-CoV-2 (COVID-19) S1 protein, His Tag (MALS verified)
The sensitivity of S1 protein binding to ACE2 protein is 0.2 ng/mL as verified by ELISA.
Immobilized
SARS-CoV-2 S1 protein, His Tag (Cat. No. S1N-C52H4) at 2 μg/mL (100
μL/well) can bind Human ACE2, Fc Tag (Cat. No. AC2-H5257) with a linear
range of 0.2-6 ng/mL.
克级询单和protocol申请可以直接点击阅读原文申请或者文尾联系我们
货号：SPD-C52H3
产品：SARS-CoV-2 (COVID-19) S protein RBD, His Tag (MALS verified)
The sensitivity of RBD protein binding to ACE2 protein is 8 ng/mL as verified by ELISA.
Immobilized Human ACE2, Fc Tag (Cat. No. AC2-H5257) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind SARS-CoV-2 S protein RBD, His Tag (Cat. No. SPD-C52H3) with a linear range of 8-125 ng/mL.
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