盐酸马普替林片

2023.7.19

性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色

鉴别

(1)取本品细粉适量,加水适量,振摇使盐酸马普替林溶解,滤过,取滤液照盐酸马普替林项下的鉴别(1)(2)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→-10000500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸马普替林对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,分别置50m1量瓶中,加流动相适量,超声10分钟并充分振摇使盐酸马普替林溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸马普替林对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以硫酸铵缓冲液(取硫酸铵10.5g与三乙胺2ml,加水1000m1使溶解,用稀硫酸调节pH值至4.0)-甲醇(40:60)为流动相;检测波长为230nm;柱温为35℃;进样体积10l系统适用性要求理论板数按马普替林峰计算不低于3000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量,求出平均含量

类别

同盐酸马普替林。

规格

25mg

贮藏

密封保存。

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