盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
性状
本品为深蓝色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品约5ml,加三硝基苯酚试液5ml,即析出蓝色沉淀。(2)取本品约5ml,加稀硫酸4滴,加0.5%高锰酸钾溶液1滴,溶液蓝色消褪(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致,(4)取本品适量,加少量活性炭脱色,滤过,滤液显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
pH值应为3.5~4.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,即得对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件见盐酸米托蒽醌有关物质项下。系统适用性溶液进样体积20l,其他溶液进样体积100l系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见盐酸米托蒽醌有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%)重金属取本品50ml,置水浴上蒸干,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过千万分之六。渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为280~320 mOsmol/kg细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得。对照品溶液取盐酸米托蒽醌对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含58μg的溶液。色谱条件见盐酸米托蒽醌含量测定项下。系统适用性溶液进样体积20l,其他溶液进样体积40l。统适用性溶液与系统适用性要求见盐酸米托蒽醌含量测定项下。测定法见盐酸米托蒽醌含量测定项下。并将结果乘以0.8591。
类别
同盐酸米托蒽醌。
规格
100ml:5mg(按C2H2N4O6计)
贮藏
遮光,密闭保存
