氯化钾缓释片
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
取本品,除去包衣,研细,取细粉适量,加水使氯化钾溶解,滤过,滤液显钾盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
溶出度方法一照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以水900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、4小时和8小时时分别取溶出液25ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质供试品溶液分别取2小时、4小时和8小时时的溶出液,滤过,取续滤液。测定法精密量取供试品溶液20ml,加铬酸钾指示液4滴,用硝酸银滴定液(0.0lmol/L)滴定至溶液显橙黄色,每lml硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于0.7455mg的KCl限度每片在2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的10%~35%、30%~70%和80%以上,均应符合规定。方法二照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在1小时、2小时、4小时和8小时时分别取溶出液25ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。供试品溶液分别取1小时、2小时、4小时和8小时时的溶出液,滤过,取续滤液,测定法精密量取供试品溶液10ml(当供试品溶液的氯化钾浓度低于0.15g/ml时,量取20ml),照电位滴定法(通则0701),用硝酸银滴定液(0.01mol/L)滴定至电位突跃点,每lml硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于0.7455mg的KCl限度每片在1小时、2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的25%~45%、39%~59%、55%~75%和75%以上,均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
取本品20片(糖衣片用水洗去包衣,用滤纸吸去残余的水,晾干,并于硅胶干燥器中干燥24小时),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯化钾0.5g),置500ml量瓶中,加水适量,超声使氯化钾溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(2.7→100)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取氯化钾对照品0.25g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(2.7→100)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液精密量取对照品溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml及0ml,分别置100m1量瓶中,各加20%氯化钠溶液2.0ml,用盐酸溶液(2.7→100)稀释至刻度,摇匀;另精密量取供试品溶液2ml,置50ml量瓶中,加20%氯化钠溶液1.0m1,用盐酸溶液(2.7→-100)稀释至刻度,摇匀。取上述各溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),以20%氯化钠溶液2.0ml用盐酸溶液(2.7→-100)稀释至100ml为空白,在766.5nm的波长处测定,计算,即得
类别
同氯化钾。
规格
0.5
贮藏
密封,在干燥处保存。
标注
如执行溶出度方法二,应在说明书执行标准项下注明。
