氯普噻吨片
含量测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯普噻吨50mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9-→-1000)适量,充分振摇使氯普噻吨溶解,用盐酸溶液(9-1000稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000稀释至刻度,摇匀对照品溶液取氯普噻吨对照品,精密称定,加盐酸溶液(9-1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,在324nm的波长处分别测定吸光度,计算。
类别
同氯普噻吨。
规格
(1)12.5mg(2)15mg(3)25mg(4)50mg
贮藏
遮光,密封保存。
性状
本品为糖衣片,除去包衣后显类白色至微黄色
鉴别
取本品的细粉适量(约相当于氯普噻吨0.1g),加三氯甲烷5ml,搅拌使氯普噻吨溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照氯普噻吨项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液精密称取本品的细粉适量(约相当于氯普噻吨50mg),置50ml量瓶中,加乙腈10ml,超声使氯普噻吨溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见氯普噻吨有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)含量均匀度取本品1片(规格为12.5mg或15mg),除去包衣,研细,转移至250m1量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇使氯普噻吨溶解,用盐酸溶液(9→1000稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以盐酸溶液(9→1000900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液对照品溶液取氯普噻吨对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1m1中约含50g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在324nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
