盐酸罂粟碱注射液
检查
pH值应为2.5~4.0(通则0631)。颜色取本品,与黄色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸罂粟碱有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间为0.3以前的辅料峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸罂粟碱中含内毒素的量应小于2.5EU无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸罂粟碱60g的溶液。对照品溶液取盐酸罂粟碱对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含60g的溶液。色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸罂粟碱
规格
1ml:30mg
贮藏
遮光,密闭保存
性状
(1)取本品5ml置水浴上蒸干,残渣照盐酸罂粟碱项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
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