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国家随机监督抽查行动启动在即,重点查这些

2024.3.29

  2024年,全国范围的医疗机构抽查行动就要来了!

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  3月26日,国家疾控局、国家卫生健康委和国家中医药局联合印发了《关于印发2024年国家随机监督抽查计划的通知》(国疾控综监督二函〔2024〕83号),就2024年公共卫生监督、医疗监督、职业卫生监督的国家随机抽检安排作出了详细部署。

  此次监督抽查内容主要包括:

  (一)学校、公共场所、生活饮用水供水单位、涉及饮用水卫生安全的产品(以下简称涉水产品)生产经营单位和餐具饮具集中消毒服务单位卫生管理情况;

  (二)用人单位及职业健康检查、职业病诊断、放射诊疗机构落实职业病防治法律法规情况职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况

  (三)医疗卫生机构预防接种管理、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况

  (四)消毒产品生产经营情况

  (五)医疗机构(含医疗美容机构、母婴保健技术服务机构)依法执业及政策落实情况。加强医药费用、医保结算、院外购药及送检、高值耗材使用、医疗美容等重点领域的监督执法,严厉打击非法行医、开具虚假医学证明、非法应用人类辅助生殖技术等问题,防范“医托”“号贩子”“电子黄牛”“黑护工”等影响公平就医秩序的行为;

  (六)采供血机构(含一般血站、特殊血站和单采血浆站)和医疗机构临床用血依法执业情况

  医疗卫生机构督查受高度重视。关于“医疗监督”,该 《通知》明确:

  ✦ 监督抽查医疗机构(含医疗美容机构、母婴保健技术服务机构)依法执业及政策落实情况;

  ✦ 加强医药费用、医保结算、院外购药及送检、高值耗材使用、医疗美容等重点领域的监督执法;

  ✦ 严厉打击非法行医、开具虚假医学证明、非法应用人类辅助生殖技术等问题;

  ✦ 防范“医托”“号贩子”“电子黄牛”“黑护工”等影响公平就医秩序的行为;

  ✦ 监督抽查医疗卫生机构预防接种管理、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况;

  ✦ 医疗机构临床用血依法执业情况。

  医疗机构具体抽查内容:

  1.医疗机构资质(《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证、诊疗活动)管理情况。

  2.医疗卫生人员(医师、护士、医技人员执业资格、执业行为)管理情况。

  3.药品(麻醉药品、精神药品、抗菌药物)和医疗器械管理情况。

  4.医疗技术(禁止类技术、限制类技术、医疗美容、临床基因扩增)管理情况。

  5.医疗文书(处方、病历、医学证明文件等)管理情况。

  6.抽查重点病历情况(合理检查、合理用药、合理治疗、收费管理、医保基金使用等)。

  7.生物医学研究(资质资格、登记备案、伦理审查等)管理情况。

  8.政策落实情况(公立医疗机构不得开设营利性药店,向出资人、举办者分配或者变相分配收益;公立医疗机构医用耗材“零差率”销售;公立医疗机构医务人员薪酬不得与药品、耗材、检查、化验等收入挂钩等)。

  医疗器械管理

  医疗器械的管理,对于医疗机构而言,具有至关重要的意义。它涵盖了从采购、储存、使用到报废处置的整个过程,不仅直接关系到医疗服务的质量和安全。

目前,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创可贴、绷带等属于一类医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计等属于二类医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、人工心肺机器等属于三类医疗器械。射频美容仪即将与上述医疗器械同类管理。

  值得注意的是,最近,国家药监局发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》,更进一步的加强了医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,从根本上保障公众用械安全。《规范》将于2024年7月1日起正式实施,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。

  《规范》修订的主要内容

  《规范》“总则”一章新增了主体责任、规范执行、电子证照、鼓励创新条款内容,明确医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责,医疗器械经营企业(以下简称企业)对本企业的经营行为负责。鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理,持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展,提升医疗器械供应链效率与质量安全,促进行业高质量发展。

  《规范》对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态做了要求。以医疗器械自动售械机为例,《规范》指出,自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸,对其经营主体、设置数量位置、功能、内部陈列环境、售后机制建立、主体证照展示、存放与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。

  我国物流业快速发展,《规范》明确规定企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式,构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理,配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。

  同时,《规范》明确对临床确认后销售产品有关要求。在临床实践中,有的医疗器械需要医疗机构选配后方可确认销售,如骨科植入医疗器械。《规范》要求企业应当对医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械,加强出库前的质量复核,符合其产品质量安全要求方可出库,并留存出库质量复核记录。对于医疗机构选配后未使用的退回产品,企业应当加强过程质量记录管理,确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。

  此外,《规范》还新增了非医疗器械混存的条款内容。其明确,库房贮存产品包含非医疗器械产品时,应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险,制定措施确保医疗器械贮存环境安全。


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