相关法律规定,药品ZL的保护对象包括新开发的原料药即活性成分、药物制剂、制备工艺、配方、用途等,均可以申请产品ZL、方法ZL和用途ZL。因此除了最基本的化合物ZL外,还可以就以上一系列保护对象申请ZL,从而形成一套完备的、层层保护的ZL网。

  通常,制药巨头会采取两种ZL策略,一是基本ZL策略,二是后续ZL策略。基本ZL策略是在新药研究的发现阶段申请基本ZL保护,包括化合物、化合物形式、化合物的制备方法、化合物的药物用途等。后续ZL策略是指在药物开发阶段申请后续ZL保护,包括晶型ZL、方法ZL、制剂ZL等。以上所有的策略都是为了使围绕该药产品的ZL尽量多,ZL保护尽量有层次和梯队次,从而最终达到ZL保护期延长的效果。

  帕罗西汀是葛兰素史克公司开发的一种抗抑郁药,该药品活性成分化合物的ZL1998年到期,但是到了2002年还没有任何仿制药获准上市。这个明星产品首次申请ZL是在1973年,之后又申请了一系列相关ZL,一揽子ZL保护策略使得其垄断保护期延长至2006年,当年还贡献了11亿美元的销售佳绩。