PCR实验室SOP文件（一）
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文件名称：
管理文件 页码：
1. PCR实验室设置及管理 …………………………………………………………5
2. PCR实验室人员配置及管理 ……………………………………………………7
3. 实验人员的培训程序 ……………………………………………………………8
4. 仪器设备的管理程序 ……………………………………………………………9
5.实验室内务管理及清洁制度 ……………………………………………………10
6. 检验报告单管理程序……………………………………………………………11
7. 试剂准备区的配置、功能、管理文件…………………………………………12
8. 标本制备区的配置、功能、管理文件…………………………………………13
9. 扩增及产物分析区的配置、功能、管理文件…………………………………14
附件： 1：临床基因扩增实验室规章制度
2：试剂准备区工作制度
3：标本制备区工作制度
4：扩增分析区工作制度
标准操作、程序文件
10. SLAN荧光定量扩增仪使用、维护和校准程序………………………………15
11.离心机使用与维护标准操作程序………………………………………………19
12.超净工作台使用与维护标准操作程序…………………………………………21
13.生物安全柜的使用与维护标准操作程序………………………………………22
14.旋涡振荡器使用与维护标准操作程序…………………………………………23
15.加样器使用与维护标准操作程序………………………………………………24
16.加样器校准标准操作程序………………………………………………………28
17.冰箱使用与维护标准操作程序…………………………………………… 29
18.紫外线消毒车的使用、维护标准操作程序……………………………………30
19.恒温金属浴的使用、维护与校准标准操作程序………………………………31
20.传递窗的使用及维护标准操作程序……………………………………………32
21.仪器故障时的标记、放置标准操作程序………………………………………33
22.临床标本的采集标准操作程序…………………………………………………34
23.标本验收和保存的标准操作程序 …………………………………………… 35
24.样品编号的标准操作程序………………………………………………………37
25.实验台摆放规范…………………………………………………………………38
26.核酸扩增及产物分析检测的操作程序…………………………………………………39
27.乙型肝炎病毒核酸扩增荧光定量检测标准操作程序…………………………40
28. 结核分支杆菌（TB）核酸扩增（PCR）荧光检测标准操作程序……………………42
29.检测结果报告程序………………………………………………………………44
30.实验结果的保存程序……………………………………………………………46
31.实验结果有效性判断……………………………………………………………48
32.室内质量控制程序………………………………………………………………49
33.实验室室间质量评价标准操作程序……………………………………………50
34.实验室生物防护程序……………………………………………………………51
35.实验室废弃物处理程序…………………………………………………………52
36.实验室清洁程序…………………………………………………………………53
37.试剂质检的标准操作程序………………………………………………………54
38.实验室耗材消毒的管理程序……………………………………………………55
39.实验室消耗品购买、验收和贮存程序…………………………………………56
40.实验室化学试剂贮存程序………………………………………………………57
41实验室常用溶液配制标准操作程序……………………………………………58
42抱怨处理程序……………………………………………………………………59
43.应急处理程序……………………………………………………………………61
44.室污染紧急防范措施……………………………………………………………63
附图及附表
附图： 1.基因扩增实验室平面图
2.报告单模式
附表： 1.实验室主要负责人简历表
2.实验室工作人员一览表
3.主要仪器设备一览表
4.拟开展的临床扩增项目表
5.工作区冰箱温度记录表
6.工作区温度、湿度记录表
7.试剂清点及配置登记表
8.标本超低温保存记录表
9.PCR扩增仪运行状况登记表
10.离心机运行状况登记表
11.实验室清洁消毒记录表
12.试剂及消耗性材料验收记录
13.实验室基础工作出室记录表
14.室内质控结果记录表
15.PCR扩增拒受标本记录表
16.PCR扩增可接受标本记录表
17.生物安全柜运行状况登记表
18.超净工作台运行状况登记表
19: 实验结果记录表
20：应急处理登记表
21：抱怨记录和处理反馈意见登记
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