富马酸氯马斯汀干混悬剂介绍
性状
本品为白色或类白色粉末和颗粒;味甜。
鉴别
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。溶剂三氯甲烷甲醇(1:1)。供试品溶液取本品内容物适量(约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg),置具塞锥形瓶中,加溶剂10ml,振摇20分钟使富马酸氯马斯汀溶解,滤过,滤渣用溶剂洗涤2次,每次5ml,合并滤液,减压蒸发至干,取残渣加溶剂1m使溶解对照品溶液取富马酸氯马斯汀对照品适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷甲醇浓氨溶液(90:10:1)为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,喷稀碘化铋钾试液后,再喷过氧化氢试液结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致以上(1)、(2)两项可选做一项
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解并用流动相稀释制成每1ml中约含富马酸氯马斯汀0.1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见富马酸氯马斯汀有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯马斯汀峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯马斯汀峰面积含量均匀度取本品1袋,将内容物倾入50ml量瓶中包装袋内壁用流动相10m1分次洗涤,洗液合并至上述同一量瓶中,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法,测定含量,除限度为±20%外,应符合规定(通则091)。其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20袋,精密称定内容物,研细混匀,精密称取适量(约相当于富马酸氯马斯汀0.5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取富马酸氯马斯汀对照品适量,精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液。色谱条件见有关物质项下。系统适用性要求理论板数按氯马斯汀峰计算不低于3000,氯马斯汀峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以氯马斯汀峰面积计算。
类别
同富马酸氯马斯汀。
规格
0.67mg
贮藏
避光,密封保存。
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