盐酸赛洛唑啉
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在乙醇中易溶,在水或三氯甲烷中溶解,在乙醚中几乎不溶。
鉴别
(1)取本品约3mg,加水3ml溶解后,加亚硝基铁氰化钠试液1ml与氢氧化钠试液0.5ml,放置10分钟,加碳酸氢钠试液4ml,振摇后应显紫色。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集657)(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
酸度取本品0.50g,加水10ml,振摇使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~6.6有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含1g的溶液。系统适用性溶液取盐酸赛洛唑啉约12.5mg,加1mol/L氢氧化钠溶液10ml,摇匀,水浴加热约5分钟使产生杂质I,放冷,加1mol/L盐酸溶液10ml中和后,用水稀释至25ml,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.25g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%三乙胺(用冰醋酸调节pH值至5.0)-乙腈(45:55)为流动相;检测波长为220nm;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,杂质I峰(相对保留时间约为0.8)与赛洛唑啉峰的分离度应大于2.5灵敏度溶液色谱图中,赛洛唑啉峰高的信噪比不小于10。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子1.55不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%)其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。
含量测定
取本品约0.22g,精密称定,加无水冰醋酸60ml溶解后,加醋酐5ml,照电位滴定法(通则0701),以硝酸钾的饱和无水甲醇溶液为盐桥溶液,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mo/L)相当于28.08mg的C6H24N2·HCl
类别
血管收缩药。
贮藏
遮光,密封保存。
制剂
盐酸赛洛唑啉滴鼻液
杂质
质IH3CCHC16H26N2O262.39 「-(2-氨乙基)-2-[4-(1,1-二甲基乙基)-2,6-二甲基苯基乙酰胺
