COPD药物Stiolto Respimat里程碑III期临床击败思力华
德国制药巨头勃林格殷格翰（BI）近日公布了慢性阻塞性肺病（COPD）复方药物Spiolto Respimat（噻托溴铵/奥达特罗，5/5ug）里程碑III期临床研究DYNAGITO的数据。相关数据已发表于国际知名医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）。
该项研究入组了超过7800例患病时间超过1年的COPD患者，数据显示，与Spiriva Respimat（商品名：思力华，通用名：tiotropium，噻托溴铵）相比，Spiolto Respimat使中度至重度COPD急性加重（exacerbation）发生率降低了7%（p=0.0498），未能达到预先指定的p＜0.01的显著性水平，未能达到主要终点。
进一步的数据显示，与Spiriva Respimat治疗组相比，Spiolto Respimat治疗组需要系统性糖皮质激素干预（有或无抗生素）的中度至重度COPD急性加重发生率更低：（1）需要系统性糖皮质激素治疗的中度至重度COPD急性加重发生率降低20%（p=0.0086）；（2）需要系统性糖皮质激素和抗生素治疗的中度至重度COPD急性加重发生率降低9%（p=0.0447）；（3）仅需要抗生素治疗的中度至重度COPD急性加重发生率无差异（p=0.2062）。
该研究中，未观察到新的副作用或安全性问题。Spiolto Respimat的安全数据与Spiriva Respimat相似。
Spiolto Respimat是由噻托溴铵（tiotropium）和奥达特罗（olodaterol）组成的LAMA-LABA固定剂量组合疗法。噻托嗅按是一种长效抗胆碱能药物（LAMA），是勃林格已上市产品Spiriva（思力华）的活性成分，该药上市已超过10年时间，是全球最畅销的COPD维持疗法。奥达特罗则是一种长效β2受体激动剂（LABA），具有起效快的特点，在首次给药5分钟后就能够使呼吸气流得到临床意义的显著改善，该成分专门设计用于补充Spiriva的疗效。
Spiolto Respimat是每日一次的维持疗法，用于缓解COPD患者的疾病症状，该药能够显著改善患者的肺功能、呼吸困难、生活质量，并且在患者需要维持疗法时能够从最初阶段减少急救药物Spiriva（思力华）的使用。
COPD是一种进行性、但可以治疗的呼吸道疾病，在疾病早期便能明显影响患者的生活，限制其日常活动。COPD急性加重是指呼吸困难、咳嗽、粘液产生的急性发作，可持续数天甚至数周。这些急性加重可能会导致严重致残，紧急就医（包括住院），有时甚至会导致死亡。
在临床上，减轻症状和急性加重的未来风险是COPD的主要治疗目标。根据国际GOLD 2018 Strategy推荐，LAMA-LABA组合药物（如Spiolto Respimat）在COPD的临床管理以及帮助实现这些治疗目标方面发挥了核心作用。
该项研究的首席研究员、英国利物普大学肺内科教授Peter M.A. Calverley表示，DYNAGITO研究的结果非常有价值，因为数据显示，与Spiriva Respimat相比，Spiolto Respimat在许多患者中能降低中度至重度COPD急性加重的发生率。而Spiriva Respimat是一种非常强效的药物，在长期现实临床实践经验中表现出一贯的显著降低急性加重风险。这些数据支持了循证医学专家的建议，即LAMA/LABA双效支气管扩张剂在COPD患者临床管理中改善症状、降低急性加重风险方面发挥着核心作用。
