磷酸氯喹片

2023.4.28

性状

本品为白色片或糖衣片,除去包衣后显白色。

鉴别

取本品的细粉适量(约相当于磷酸氯喹0.5g),加水2oml,振摇使磷酸氯喹溶解,滤过,滤液照磷酸氯喹项下的鉴别试验,显相同的结果。

检查

有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量,精密称定,加水适量,超声使磷酸氯喹溶解,用水稀释制成每1m中约含5omg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。对照溶液(3)精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液。色谱条件、测定法与系统适用性要求见磷酸氯喹有关物质项下限度供试品溶液如显杂质斑点,深于对照溶液(2)所显主斑点颜色且浅于对照溶液(1)所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1个,其他杂质斑点不得深于对照溶液(2)所显主斑点的颜色。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→10001000mnl为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液滤过,精密量取续滤液5ml,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含13g的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在343nm的波长处测定吸光度按CH2CN3·2H3PO4的吸收系数(E1)为371计算每片的溶出量限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸氯喹0.13g),置200m量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,充分振摇使磷酸氯喹溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取磷酸氯喹对照品适量,精密称定,加0.Imol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,在343nm的波长处分别测定吸光度,计算。