“现在FDA只是要求拜耳医药对口服避孕产品数据进行重新评估,如果评估下来确实有此前说的不良反应风险,最差的结果就是修改说明书,在说明书中明确注明这一风险。但完全不存在产品召回甚至退市的风险。”上述拜耳医药人士告诉记者。FDA的网站上也显示,患者在未和医生沟通之前,不应该停用药品,目前拜耳在美国所有的复方口服避孕药的说明书没有任何变化。

  她还强调,目前中国食品药品监督管理局尚未就此事与拜耳医药进行沟通。公司会积极地与美国FDA沟通,更新任何关于产品的新消息。

  拜耳医药2日发布的声明还显示,迄今为止,复方口服避孕药是目前临床研究最为系统、使用最为广泛的药品之一。超过15年的临床研究和近10年的上市后临床研究都表明:无论含有何种孕激素,所有复方口服避孕药发生静脉血栓这样的严重副作用都是罕见的。“这些大规模研究是业界众多专家公认设计最为复杂和优秀的试验,这些设计控制了关键的混淆因素,降低了偏差的风险。”

  拜耳医药保健是拜耳集团的业务子集团,总部位于德国勒沃库森,是一家在世界医药保健领域内居领先地位的创新型医药公司,2010年收入达169.13亿欧元。