据悉，此次临床试验严格按照国际标准，在国际临床试验注册网络注册，并依照科学的“多中心随机双盲安慰剂对照法”进行，由北京地坛医院牵头、杭州泰格医药科技有限公司全程监督，在全国21家国家药物临床研究机构展开。

　　自2007年9月首例慢性乙肝患者入组，至全部518名患者完成两个疗程治疗及随访，此次临床试验历时3年多。据统计，经过12剂疗程及随访6个月后，患者E抗原血清转换率乙克治疗组与作为安慰剂的氢氧化铝对照组无统计学差异。虽然Ⅱ期B阶段与第一阶段Ⅲ期临床试验两次结果的E抗原血清转换率均高于未治疗慢性乙肝患者自然转换率，但还须扩大样本量以进一步确证乙克的疗效。

　　而据记者了解，按照国家食品药品监督管理局的相关规定，如果用药组与安慰剂组没有出现统计学上的差异，新研制的药物不能注册上市，进行生产和销售。

　　针对此次患者E抗原血清转换率乙克治疗组与氢氧化铝对照组无统计学差异的问题，研究组成员之一、复旦大学生物医学研究院研究员汪萱怡接受《科学时报》采访时说，很多疫苗的临床试验都采用氢氧化铝做安慰剂。“我们想都没想就使用了氢氧化铝。但在氢氧化铝对照组里，也有乙肝患者出现了E抗原血清转换的现象，甚至有的转为临床阴性。”