临床试验的参数范例
试验阶段 | 目的 | 参数 | 例数 |
Ⅰ期 开放、剂量递增 Ⅰ期 开放、单剂或多剂 | 确定新药的最大耐受 量 获得新药的药代动力 学资料 | 不良事件、临床实验室结果，和其他特殊检查 生物样本中的药物浓度，分析代谢 剂量与暴露的关系，及有无蓄积 | 参见《药品注册管理办法》 一般20-30例 |
Ⅱ 随机、双盲（也可不设盲）、 对照试验 | 在特定的人群中，确定 药物的有效性 | 有效性终点指标，和安全性资料 | 不少于100例 |
Ⅲ 随机、双盲、阳性药对照 | 在较大样本中确定药 物的安全性和有效性 | 有效性终点指标，和安全性资料 | 不少于300例 |
IV 开放、不设对照组（也可进行小样本随机对照） | 进一步考察新药的安全有效性 | 药物的疗效、不良反应 | >2000例 |
EAP临床试验 | 为不适合参加临床试验的患者提供新药治疗 | 有效性终点指标，和安全性资料 |
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