磷酸奥司他韦胶囊
性状
本品内容物为白色至黄白色的粉末,可含有块状物。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于奥司他韦38mg),置50m1量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取杂质Ⅰ对照品、杂质Ⅱ对照品和杂质Ⅲ对照品各适量,分别精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每lml中约含杂质I2.2g、杂质Ⅱ1.5g和杂质Ⅲ3.5g的溶液。溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见磷酸奥司他韦有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,杂质I、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ按外标法以峰面积计算,分别不得过奥司他韦标示量的0.3%、0.2%和0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%);杂质总量不得过1.5%。溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以盐酸溶液(9→1000900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取磷酸奥司他韦对照品适量,精密称定加溶出介质溶解并定量稀释制成每1m1中约含110gg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。对照品溶液取磷酸奥司他韦对照品适量,精密称定,加剂溶解并定量稀释制成每1ml约含1mg的溶液。溶剂、供试品溶液、色谱条件与系统适用性要求见磷酸奧司他韦含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.761。
类别
同磷酸奧司他韦
规格
75mg(按C1H2N2O4计)
贮藏
密封保存。
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焦点事件
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