氟哌啶醇注射液的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品3滴,照氟哌啶醇项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)避光操作。取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在244nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收
检查
pH值应为2.8~3.6(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品2nl,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见氟哌啶醇有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),相对保留时间小于0.25的色谱峰和小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰均忽略不计,细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氟哌啶醇中含内毒素的量应小于10EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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